1시험실/품질관리
시험실 관리에 의약품의 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준 적합성을 보장하는 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품 안정성 서면 프로그램에 유효한 안정성 추정을 보장하기 위해 검사하는 각 특성별 통계 기준에 따른 검체 수가 포함되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품에서 불쾌한 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.
5공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 제조 및 공정 관리 서면 절차가 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
