1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
4공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하는 관리 절차가 확립되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 검사를 설명하는 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-12-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
