Sun Pharmaceutical Industries Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

장비의 세척 및 유지관리가 부적절할 경우 교차오염 및 저품질 의약품 생산으로 이어질 수 있습니다. 귀사의 답변서는 엔지니어링 직원을 배치할 수 없었기 때문에 세척 공정 중 (b)(4) 를 분해하지 않았다고 명시하고 있습니다. 잔류물과 분말은 이전에 제조된 의약품(동일한 의약품)에서 유래한 것이었습니다. 귀사는 또한 (b)(4) 개스킷에 있는 반짝이는 파편이 (b)(4) 임을 확인하였으며, 금속 파편의 탈락은 대부분…

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사는 점성 비경구 의약품 충전에 적합한 장비를 확인하고 사용하지 않았습니다. 부적절하게 설계된 바이알 충전장비는 다음에서 상당한 이물 오염을 초래했습니다…

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 청정실 누수 조사는 적절한 CAPA가 부족하고 잠재적으로 영향을 받은 다른 배치로 확대되지 않아 부적절했습니다. 예를 들어, 설비층의 물이 난방, 환기 및 다음을 통해 누출되었습니다…

귀사는 의약품의 안전성, 진정성, 함량, 품질 또는 순도를 공정 규격 또는 기타 확립된 요건을 벗어나도록 변화시킬 수 있는 오작동이나 오염을 방지하기 위해, 의약품의 성질에 적합하게 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고 소독 및/또는 멸균하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 장비를 적절히 세척하고 유지관리하지 못하였습니다. 예를 들어: A. 당국의 조사관은 세척 완료로 확인된 (b)(4) 1에서 육안으로 보이는 잔류물을 관찰하였습니다. 또한 (b)(4) 가 (b)(4) 에 부착되는 틈새 내부에서 착색된 입자와 알갱이가 관찰되었습니다…

귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 배지충전시험 귀사의 배지충전시험은 상업 생산 작업을 정확히 모사하지 못했습니다. 당국 실사 결과 배지충전시험 중 모사된 무균 작업은 다음을 충분히 대표하지 못했습니다…

실사 중 귀사의 분석시험에서 펠릿에 (b)(4) 원료의약품(API)이 함유되어 있음이 확인되었습니다. 설비세척 기록에는 (b)(4) 1에 대해 이전 의약품의 완전한 제거로 정의되며 (b)(4)의 분해를 수반하는 Type-B 세척이 수행된 것으로 기재되어 있습니다. B. 조사관은 (b)(4) 1 볼(bowl)-II의 제품접촉면에서 다수의 긁힘과 찍힘 자국을 관찰하였습니다. 또한 (b)(4)에서 (b)(4)를 연결하는 (b)(4) 개스킷 상단에서 반짝이는 금속 파편이 관찰되었습니다…

귀사는 적절한 크기로 구체적으로 정의된 구역에서 작업을 수행하지 않았으며, 무균 공정 구역의 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 정의된 구역이나 기타 관리 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 청정실 설계 무균 조제 및 충전에 사용되는 귀사의 ISO 5 청정실 구역은 설계가 부적절하고 충분한 보호가 부족했습니다. 예를 들어, Room (b)(4)의 ISO 5 구역에는 다음을 방지하는 물리적 차단막이 없었습니다…