1안정성/보관
의약품에는 사용 시점에 적용 가능한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 사용기한이 표시되어 있지 않다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조 관련 문서의 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
4불만/회수
유통된 의약품의 세균 오염 및 중대한 화학적·물리적 또는 기타 변경이나 열화에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.
5기타 품질시스템
서면 절차의 변경이 적절한 조직 단위에 의해 작성·검토·승인되지 않는다.
6안정성/보관
시험 프로그램이 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 적절히 설계되지 않는다.
7시험실/품질관리
과학적으로 건전하고 적절한 실험실 제어!
8품질부서 관리감독
변경사항을 포함한 시험 절차의 수립이 품질관리부서에 의해 적절히 검토·승인되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-12-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
