FDA가 NexCell Scientific Inc에 미승인 신약·무허가 생물학적제제 위반으로 경고서한을 발부했다. 실사에서 해당 업체가 제대혈 유래 총유핵세포(TNC) 제품을 여러 농도로 동종(allogeneic) 용도로 제조한 사실이 확인됐다.
발행일
2026-09-22
문서번호
0d2a29465786
업체/제조소
NexCell Scientific Inc
발행 부서/일자
Center for Biologics Evaluation and Research · 09/11/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적 유형: Unapproved New Drugs/Unlicensed Biological Product Violations
대상 제품: 제대혈 유래 총유핵세포(TNC) 제품, 복수 농도, 동종(allogeneic) 용도
발행 부서·일자: Center for Biologics Evaluation and Research · 09/11/2026
시사점 · 편집 해석
FDA가 세포 유래 제품을 생물학적제제 허가 경로 안에서 관리하겠다는 집행 방향이 드러난다. 제대혈·세포 기반 제품을 다루는 QA·RA에게는 해당 제품이 허가 대상인지의 판정 근거가 먼저 확인할 지점이 된다.
점검 사항
세포·조직 유래 제품의 허가 경로 판정 근거
동종 사용 제품의 생물학적제제 해당 여부 검토 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 1271.10(a)(2)
원문 · 규제 원어
Your product fails to meet the criterion in 21 CFR 1271.10(a)(2) that the HCT/Ps be “intended for homologous use only.” Homologous use means that the “labeling, advertising, or other indications of the manufacturer’s objective intent” demonstrate that the HCT/P is intended to perform “the same basic function or functions in the recipient as in the donor” (21 CFR 1271.3(c) and 1271.10(a)(2)). Your umbilical cord blood-derived product is not intended solely to perform the same basic function or functions of the HCT/P in the recipient as in the donor (e.g., forming and replenishing the lymphohematopoietic system for umbilical cord blood). Rather, your product is intended for use in the treatment of various diseases and conditions, such as inflammation, injuries, neurological conditions and liver cirrhosis, which are not basic functions of umbilical cord blood in the donor.
국문 해석귀사 제품은 HCT/P 가 '동종기능적 사용(homologous use)만을 목적으로 할 것'이라는 21 CFR 1271.10(a)(2) 의 기준을 충족하지 못한다. 동종기능적 사용이란 '제조자의 객관적 의도를 나타내는 표시, 광고 또는 그 밖의 표현'이 해당 HCT/P 가 '수여자에게서 공여자에게서와 동일한 기본 기능을 수행하도록' 의도되었음을 보여주는 것을 의미한다(21 CFR 1271.3(c) 및 1271.10(a)(2)). 귀사의 제대혈 유래 제품은 수여자에게서 해당 HCT/P 의 동일한 기본 기능(예: 제대혈의 경우 림프조혈계의 형성과 보충)만을 수행하도록 의도된 것이 아니다. 오히려 귀사 제품은 염증, 손상, 신경학적 질환, 간경변 등 공여자에게서 제대혈의 기본 기능이 아닌 여러 질환과 상태의 치료에 사용되도록 의도되어 있다.
동종기능적 사용 기준을 벗어나면 해당 제품은 361 HCT/P 경로만으로 규제되지 않고 의약품·생물학적제제로서 시판 전 허가 대상이 된다. 홈페이지와 자체 백서의 효능 표현이 그 의도를 입증하는 근거로 쓰였다는 점에서, 마케팅 문구 자체가 규제 경로를 결정한 사례다.
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
Failure to establish and follow appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile including procedures for validation of all aseptic and sterilization processes, as required by 21 CFR 211.113(b). For example, your firm has not validated the aseptic process used to manufacture your product. Your product purports to be sterile and is expected to be sterile. 3.
국문 해석21 CFR 211.113(b) 가 요구하는 바와 같이, 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서 절차(모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션 절차 포함)를 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어 귀사는 제품 제조에 사용되는 무균공정을 밸리데이션하지 않았다. 귀사 제품은 무균을 표방하며 무균일 것으로 기대된다.
무균을 표방하는 세포 제제에서 무균공정 밸리데이션이 없으면 무균성은 최종 시험에만 의존한다. 세포 제제는 최종 멸균이 불가능해 공정 보증의 공백이 그대로 환자 위험으로 이어진다.
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
Failure to thoroughly investigate any unexplained discrepancy, or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications whether or not the batch has already been distributed, as required by 21 CFR 211.192. For example, between August 2023 and June 2025, (b)(4) lots of your finished product failed sterility testing. While you discarded these lots, you did not conduct investigations to determine the root cause(s) and whether other lots were impacted. 5.
국문 해석21 CFR 211.192 가 요구하는 바와 같이, 설명되지 않은 불일치나 배치 또는 그 구성요소의 규격 부적합에 대해 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 조사하지 않았다. 예를 들어 2023년 8월부터 2025년 6월 사이에 귀사 완제품의 여러 로트가 무균시험에 부적합했다. 귀사는 해당 로트를 폐기했으나, 근본 원인을 규명하거나 다른 로트가 영향을 받았는지를 판단하기 위한 조사를 수행하지 않았다.
약 2년에 걸쳐 무균시험 부적합이 반복됐는데도 근본원인 조사 없이 폐기로만 종결했다. 같은 기간 합격 판정을 받아 출하된 로트가 동일한 오염 경로의 영향을 받았을 가능성이 평가되지 않은 채 남아 있다.
21 CFR 211.22(a)
원문 · 규제 원어
Failure to establish an adequate quality control unit that has the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated, as required by 21 CFR 211.22(a). For example, at the time of the inspection, your firm had one employee responsible for both manufacturing your product and quality unit responsibilities, with no independent quality unit in place.
국문 해석21 CFR 211.22(a) 가 요구하는 바와 같이, 모든 구성품·의약품 용기·마개·공정 중 자재·포장자재·표시·의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 가지고, 오류가 발생하지 않았음을 또는 오류가 발생했다면 충분히 조사되었음을 보증하기 위해 제조기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았다. 예를 들어 실사 시점에 귀사는 제품 제조와 품질부서 책임을 동시에 담당하는 직원 한 명을 두고 있었고 독립된 품질부서가 마련되어 있지 않았다.
제조와 품질 판정을 동일인이 수행하면 독립적 출하 판정 자체가 성립하지 않는다. 다른 모든 CGMP 지적이 걸러지지 못한 구조적 원인에 해당한다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 이 제품을 FD&C Act 505(a)조 위반의 미승인 신약이자 PHS Act 351(a)(1)조 위반의 무허가 생물학적제제로 판단했다. 판단의 출발점은 규제 경로다. FDA 는 회사 웹사이트와 자체 백서의 효능 표현을 근거로 제품이 질병의 진단·치료·경감·예방에 사용되도록 의도되었다고 보아 의약품이자 생물학적제제로 규정했고, 21 CFR 1271.10(a)(2) 의 동종기능적 사용 기준과 1271.10(a)(4) 기준을 모두 충족하지 못해 361 HCT/P 경로만으로 규제될 수 없다고 결론지었다. 그 위에서 CGMP 위반 7건이 제시되어 제품이 FD&C Act 501(a)(2)(B)조상 변질에 해당한다고 보았다. FDA 는 2026년 2월 18일자 Form FDA-483 회신을 검토한 결과, 제품의 계속 유통과 위반 조건에서 제조된 잔여 재고의 처리 계획을 다루지 않았고 시정조치에 뒷받침 문서가 없어 불충분하다고 평가했다.
3Required Remediation
마감기한경고서한 수령 후 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
제품의 계속 유통 중단 여부와 위반 조건에서 제조된 잔여 재고의 처리 계획 제시
기유통 로트에 대한 조치 계획과 뒷받침 문서 제출
제품 제조공정의 확인·함량·품질·순도에 대한 밸리데이션 수행
무균공정 밸리데이션 및 무균 오염 방지 문서 절차 수립
무균시험 부적합 로트에 대한 근본원인 조사와 타 로트 영향 평가 수행
ISO 청정실의 세척·소독 공정 밸리데이션 및 생산 교대별 환경·인원 모니터링 프로그램 수립
제조 기능과 분리된 독립 품질관리부서 설치
4Administrative Risks & Special Notes
미승인 신약·무허가 생물학적제제 판정이 유지되면 주간통상 반입이 FD&C Act 301(d)조 및 301(a)조에 따라 금지 행위가 되어 압류·금지명령 등 후속 조치의 대상이 될 수 있다. BLA 없이 시판이 불가능한 구조이므로 개별 CGMP 시정만으로는 해소되지 않으며, 제품 회수와 영업 중단으로 이어질 수 있는 사안이다.
FDA가 조제 위탁시설의 무균공정을 밸리데이션 충분성 기준으로 평가하고 있다. 무균을 표방하는 제품을 만드는 제조소에서는 오염 방지 절차가 밸리데이션 결과로 실제 뒷받침되는지가 관찰 지점이 된다.
점검 사항
무균공정 밸리데이션의 범위와 근거 적정성
미생물 오염 방지 절차와 밸리데이션 결과의 연계
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다. 구체적으로, 배지충진(Media Fill) 항목이다. A) 귀사 시설은 혼탁 유닛이 발생한 경우 <Redacted B4> 회 실시로 배지충진 공정을 재밸리데이션하도록 요구하는 자사 문서 절차 S601002 「Validation of Aseptic Processes by Simulation (Media Fill)」 version 12(2025-12-02자)를 준수하지 않았다. 2025-06-16 점안병(dropper bottle) 작업 중 로트 <Redacted B4> 에 대한 배지충진 규격 외(OOS)가 발생해 혼탁 유닛 1개가 검출되었다. 이 OOS 에 대한 귀사의 대응은 오염을 유발한 것으로 의심되는 개인의 자격을 취소하는 데 그쳤다. 귀사는 제조공정 자체의 무균성 완전성을 평가하지 않았고, 제조 중인 제품에 미치는 영향도 평가하지 않았다. B) 프로토콜이 요구하는 개입(intervention)이 빠짐없이 포함되고 전 작업자가 이를 모의 수행하도록 보장하지 않아 귀사의 배지충진 공정은 미흡하다. 또한 귀사는 <Redacted B4> 바이알링 공정을 모의하기 위해 <Redacted B4> 바이알을 사용하고 있다. 귀사는 이 바이알에서 혼탁이 충분히 검출될 수 있는지 평가하지 않았다. 해당 바이알은 Phenylephrine/Lidocaine 15mg/10mg/ml (1.5%/1%) 1ml, Moxifloxacin HCL 1mg/ml 1ml, Moxifloxacin HCL 5mg/mL 1ml 의 포장에 사용된다.
배지충진 OOS 를 개인 과실로 종결하고 공정 자체의 무균성과 기제조 제품 영향을 평가하지 않아, 같은 오염 경로가 남은 채 제품이 출하됐을 가능성을 배제하지 못한다. 자사 절차가 요구한 재밸리데이션을 수행하지 않은 점은 절차 준수 실패이자 무균보증 근거의 공백이다.
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 수행하기에 적절한 설계로 되어 있지 않다. 구체적으로, 귀사는 무균 의약품 생산에 사용하는 HEPA 필터, 층류 후드(LAFH), 생물학적 안전 캐비닛(BSC), 청정실 HVAC 시스템의 유지관리·인증·적격성평가에 대한 적절한 절차와 관리를 수립하지 않았다. HVAC 고장이 반복되었으나 효과적인 시정조치와 품질부서의 감독이 없었다. 예를 들어, A) 귀사 대표이사(CEO)가 확인한 바와 같이, 귀사는 유해·비유해 ISO 7 및 ISO 8 청정실의 HVAC 시스템과 HEPA 여과 급기에 대해 설치적격성·운전적격성(IQ/OQ)을 수행하지 않았다. 또한 귀사는 무균 의약품 생산에 사용되는 시설의 정기 적격성평가를 규정하는 문서 절차를 수립하지 않았다. B) 귀사 품질책임자에 따르면, 청정실·LAFH·BSC 의 적격성평가 허용기준이 귀사와 도급업체 사이에 공식적으로 설정되지 않았다. 품질책임자는 시험 및 허용기준이 업계 표준에 근거한다고 진술했으나, 도급업체에 전달된 기준이나 그 적용 근거를 문서로 제시하지 못했다. C) 귀사 품질부서는 철저한 검토를 수행하지 못했다.
무균 제조의 1차 방벽인 HEPA·LAFH·BSC·HVAC 에 IQ/OQ 와 정기 적격성평가 절차가 없어, 청정 환경이 설계대로 작동한다는 근거 자체가 없다. 허용기준을 도급업체와 문서로 합의하지 않아 인증 결과의 적합 판정 기준도 추적되지 않는다.
설명되지 않은 불일치, 그리고 배치 또는 그 구성요소가 규격에 적합하지 않은 경우에 대해, 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다. 구체적으로, 부적합 및 이상 상황에 대한 조사가 근본 원인을 적절히 규명하기에 필요한 깊이를 갖추지 못했다. 여러 건의 조사를 검토한 결과, 근거가 뒷받침되지 않은 결론이거나 근본 원인을 규명하지 못한 사례가 확인되었으며, 특히 반복 발생 사안에서 두드러졌다. 그러한 사례에는 다음이 포함되나 이에 한정되지 않는다. A) 로트 <Redacted B4> 의 혼탁 배지충진 유닛에 대응해 2025-07-02 개시된 DEV2025047 은 갱의(gowning), 자재의 무균성 및 취급, 환경관리 등 다른 공정 인자의 잠재적 영향을 평가하지 않은 채 '작업자 과실'을 근본 원인으로 지목했다. 또한 유닛이 언제 충진·취급되었는지 시점을 추적하는 절차가 마련되어 있지 않은 상태에서 추측에 근거해 근본 원인을 특정 개인에게 귀속시켰다.
일탈 조사가 근본 원인에 도달하지 못하고 반복 발생에도 개인 귀책으로 종결되면 CAPA 가 실효를 갖지 못한다. 추적 근거 없이 개인을 지목한 점은 조사 품질과 데이터 신뢰성 양쪽에서 문제가 된다.
2실사 지적의 의미
무균공정 밸리데이션(배지충진), 무균 환경 설비의 적격성평가, 일탈 조사의 근본원인 규명이라는 세 축이 동시에 지적됐다. 개별 설비나 개별 배치의 문제가 아니라 무균보증 체계 전반이 문서·검증 근거를 갖추지 못한 상태로 읽힌다. 특히 배지충진 OOS 대응이 자사 절차를 따르지 않은 채 개인 귀책으로 종결된 점은 품질부서의 감독 기능이 작동하지 않았음을 보여준다.
3요구 시정 조치
마감기한FDA 483 관찰사항에 대한 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
자사 절차 S601002 가 요구하는 배지충진 재밸리데이션 수행 및 미수행 기간에 제조된 제품의 영향 평가
유해·비유해 ISO 7·8 청정실 HVAC 및 HEPA 급기에 대한 IQ/OQ 수행과 시설 정기 적격성평가 절차 수립
청정실·LAFH·BSC 적격성평가 허용기준의 문서화 및 도급업체와의 합의 근거 확보
일탈 조사 절차에 근본원인 규명 요건과 공정 인자(갱의·자재 무균성·환경관리) 평가 단계 반영
환경모니터링 원본 데이터에 대한 제2인 검토 절차 수립
4행정 리스크
무균 표방 제품의 무균보증 근거가 미비한 상태로 판단되면 Warning Letter 로의 상향과 출하 제품에 대한 회수 검토로 이어질 수 있다. 조제 위탁시설(outsourcing facility) 등록 지위와 향후 실사 주기에도 영향을 줄 수 있는 사안이다.
Observation 상세 · Observation 7건 · 원문 기반
실사관: Michael Z Weigman · Saundrea A Munroe
Observation 1
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile did not include adequate validation of the aseptic process.
Specifically, Media Fills A) Your facility failed to follow written procedure S601002, entitled "Validation of Aseptic Processes by Simulation (Media Fill)" version 12 dated 12/02/2025 that requires you to revalidate the media fill process with <Redacted B4> runs if you obtain a turbid unit. On 06/16/2025, a media fill out of specification (OOS) occurred for lot <Redacted B4> during dropper bottle operations recovering one (1) turbid unit. Your response to this OOS was limited to decertifying the individual suspected of causing the contamination. You did not assess the aseptic integrity of the manufacturing process itself or evaluate its impact on the products you manufacture. B) Your media fill process is deficient as you have not ensured interventions required by the protocol are comprehensive and are simulated by all operators. Additionally, you use <Redacted B4> vials to simulate your <Redacted B4> vialing process. You have not evaluated whether turbidity can be adequately detected in these vials. These vials are used to package drug products Phenylephrine/Lidocaine 15mg/10mg/ml (1.5%/1%) 1ml, Moxifloxacin HCL lmg/ml 1ml, and Moxifloxacin HCL Smg/mL 1ml. EM PLOYEE(S)
국문 해석
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
구체적으로, 배지충진(Media Fill) 항목이다. A) 귀사 시설은 혼탁 유닛이 발생한 경우 <Redacted B4> 회 실시로 배지충진 공정을 재밸리데이션하도록 요구하는 자사 문서 절차 S601002 「Validation of Aseptic Processes by Simulation (Media Fill)」 version 12(2025-12-02자)를 준수하지 않았다. 2025-06-16 점안병(dropper bottle) 작업 중 로트 <Redacted B4> 에 대한 배지충진 규격 외(OOS)가 발생해 혼탁 유닛 1개가 검출되었다. 이 OOS 에 대한 귀사의 대응은 오염을 유발한 것으로 의심되는 개인의 자격을 취소하는 데 그쳤다. 귀사는 제조공정 자체의 무균성 완전성을 평가하지 않았고, 제조 중인 제품에 미치는 영향도 평가하지 않았다. B) 프로토콜이 요구하는 개입(intervention)이 빠짐없이 포함되고 전 작업자가 이를 모의 수행하도록 보장하지 않아 귀사의 배지충진 공정은 미흡하다. 또한 귀사는 <Redacted B4> 바이알링 공정을 모의하기 위해 <Redacted B4> 바이알을 사용하고 있다. 귀사는 이 바이알에서 혼탁이 충분히 검출될 수 있는지 평가하지 않았다. 해당 바이알은 Phenylephrine/Lidocaine 15mg/10mg/ml (1.5%/1%) 1ml, Moxifloxacin HCL 1mg/ml 1ml, Moxifloxacin HCL 5mg/mL 1ml 의 포장에 사용된다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Equipment used in the manufacture, processing, packing or holding of drug products is not of appropriate design to facilitate operations for its intended use.
Specifically, your firm has not established adequate procedures and controls for the maintenance, certification, and qualification of HEPA filters, laminar air flow hoods (LAFH), biological safety cabinets (BSC), and cleanroom HVAC systems used for sterile drug production. HVAC failures have recurred without effective corrective action and oversight by the quality unit. For example, A) Your firm has not performed installation and operational qualification (10/OQ) for the HVAC systems and HEPA filtered air supply in the hazardous and non-hazardous ISO 7 and 8 cleanrooms, as confirmed by you, the CEO. Additionally, your firm has not established a written procedure governing routine qualification of your facility used in production of sterile drug products. B) According to your Quality Manager, cleanroom, LAFH, and BSC qualification acceptance criteria were not formally established between your firm and your contractor. Your Quality Manager stated test and acceptance criteria are based on industry standards but could not produce documentation of the criteria communicated to your contractor or the basis for their application. C) Your firm's quality unit has failed to thoroughly review
국문 해석
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 수행하기에 적절한 설계로 되어 있지 않다.
구체적으로, 귀사는 무균 의약품 생산에 사용하는 HEPA 필터, 층류 후드(LAFH), 생물학적 안전 캐비닛(BSC), 청정실 HVAC 시스템의 유지관리·인증·적격성평가에 대한 적절한 절차와 관리를 수립하지 않았다. HVAC 고장이 반복되었으나 효과적인 시정조치와 품질부서의 감독이 없었다. 예를 들어, A) 귀사 대표이사(CEO)가 확인한 바와 같이, 귀사는 유해·비유해 ISO 7 및 ISO 8 청정실의 HVAC 시스템과 HEPA 여과 급기에 대해 설치적격성·운전적격성(IQ/OQ)을 수행하지 않았다. 또한 귀사는 무균 의약품 생산에 사용되는 시설의 정기 적격성평가를 규정하는 문서 절차를 수립하지 않았다. B) 귀사 품질책임자에 따르면, 청정실·LAFH·BSC 의 적격성평가 허용기준이 귀사와 도급업체 사이에 공식적으로 설정되지 않았다. 품질책임자는 시험 및 허용기준이 업계 표준에 근거한다고 진술했으나, 도급업체에 전달된 기준이나 그 적용 근거를 문서로 제시하지 못했다. C) 귀사 품질부서는 철저한 검토를 수행하지 못했다.
Observation 3
원문 · FDA 483
There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy and the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications whether or not the batch has been already distributed.
Specifically, investigations into failures and adverse circumstances lack the depth necessary to adequately determine root cause. A review of several investigations revealed either unsubstantiated conclusions or a failure to identify root cause, particularly in cases involving repeated occurrences. Examples of these occurrences include but are not limited to: A) DEV2025047, initiated on 07/02/2025 in response to a turbid media fill unit from lot <Redacted B4> identified "operator error" as the root cause without evaluating potential impacts of other process inputs such as gowning, material sterility and handling, and environmental controls. Additionally, the root cause was attributed to an individual based on speculation, without an established process for tracing the timing of when units were filled/handled. EM PLOYEE(S)
국문 해석
설명되지 않은 불일치, 그리고 배치 또는 그 구성요소가 규격에 적합하지 않은 경우에 대해, 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
구체적으로, 부적합 및 이상 상황에 대한 조사가 근본 원인을 적절히 규명하기에 필요한 깊이를 갖추지 못했다. 여러 건의 조사를 검토한 결과, 근거가 뒷받침되지 않은 결론이거나 근본 원인을 규명하지 못한 사례가 확인되었으며, 특히 반복 발생 사안에서 두드러졌다. 그러한 사례에는 다음이 포함되나 이에 한정되지 않는다. A) 로트 <Redacted B4> 의 혼탁 배지충진 유닛에 대응해 2025-07-02 개시된 DEV2025047 은 갱의(gowning), 자재의 무균성 및 취급, 환경관리 등 다른 공정 인자의 잠재적 영향을 평가하지 않은 채 '작업자 과실'을 근본 원인으로 지목했다. 또한 유닛이 언제 충진·취급되었는지 시점을 추적하는 절차가 마련되어 있지 않은 상태에서 추측에 근거해 근본 원인을 특정 개인에게 귀속시켰다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Records of the inspections of automatic, mechanical or electronic equipment, including computers or related systems are not maintained.
Specifically, A) During post-use <Redacted B4> of the sterilizing <Redacted B4> used for prednisolone sodium phosphate 1% / moxifloxacin HCI 0.5% / bromfenac 0.09% PF, Lot PMB12152SCH BUD 12/15/2026, two (2) consecutive tests resulted in the error message " Error: <Redacted B4> Not Obtainable"; neither were recorded in the batch record, subjected to <Redacted B4> <Redacted B4> operations review, or reviewed by your quality unit. EM PLOYEE(S)
국문 해석
컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동·기계식·전자식 설비의 점검 기록이 유지되지 않고 있다.
구체적으로, A) prednisolone sodium phosphate 1% / moxifloxacin HCI 0.5% / bromfenac 0.09% PF, Lot PMB12152SCH(BUD 2026-12-15)에 사용된 멸균 <Redacted B4> 의 사용 후 <Redacted B4> 과정에서 연속 2회 시험이 "Error: <Redacted B4> Not Obtainable" 오류 메시지로 종료되었다. 두 건 모두 배치기록서에 기재되지 않았고, <Redacted B4> 작업 검토를 거치지 않았으며, 귀사 품질부서의 검토도 받지 않았다.
Observation 5
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing.
Specifically, you have not established a procedure to ensure critical data is reviewed and verified by a second person prior to batch release. For example, A) Data generated from environmental monitoring (EM) plates post incubation are read by a <Redacted B4> <Readcted B4> and are not subject to a <Redacted B4> review. Observations interpreted from the original data (EM plates) are recorded on a form that is ultimately reviewed by the quality unit. Your quality unit has no process for reviewing the original data generated from the EM plates for accuracy. B) <Redacted B4> conducted by Pharmacists are not subject to <Redacted B4> review prior to evaluation by the quality unit. According to your written procedure S403400, titled "Use and Maintenance of <Redacted B4>" version 3 dated 09/12/2025, <Redacted B4> electronic signatures are required to document and verify the performance for each <Redacted B4> test performed using the <Redacted B4> instrument. Your Operations Manager/Pharmacist stated that Pharmacists are exempt from the <Redacted B4> review requirement when independently performing <Redacted B4> which account for approximately "90% to 99%" of all non-hazardous <Redacted B4>
국문 해석
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.
구체적으로, 귀사는 배치 출하 전에 중요 데이터를 제2인이 검토·확인하도록 보장하는 절차를 수립하지 않았다. 예를 들어, A) 배양 후 환경모니터링(EM) 평판에서 생성된 데이터는 <Redacted B4> 가 판독하며 <Redacted B4> 검토를 거치지 않는다. 원본 데이터(EM 평판)에서 해석된 관찰 결과는 서식에 기록되고 최종적으로 품질부서가 그 서식을 검토한다. 귀사 품질부서에는 EM 평판에서 생성된 원본 데이터의 정확성을 검토하는 절차가 없다. B) 약사가 수행하는 <Redacted B4> 는 품질부서 평가 이전에 <Redacted B4> 검토를 거치지 않는다. 귀사의 문서 절차 S403400 「Use and Maintenance of <Redacted B4>」 version 3(2025-09-12자)에 따르면, <Redacted B4> 기기를 사용해 수행하는 각 <Redacted B4> 시험의 수행 사실을 기록·확인하기 위해 <Redacted B4> 전자서명이 요구된다. 귀사 운영책임자 겸 약사는 약사가 <Redacted B4> 를 단독 수행하는 경우 <Redacted B4> 검토 요건에서 면제된다고 진술했으며, 이는 전체 비유해 <Redacted B4> 의 약 "90%에서 99%"에 해당한다.
Observation 6
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not written and followed.
Specifically, Visual Inspection Operations You have not ensured that operators conducting 100% <Redacted B4> visual inspection are capable of identifying all defined visible defects across your sterile drug product containers, including vials, syringes, and eye drop containers. This is evidenced by: A) During the walk-through of your facility on 04/28/2026, we identified what appears to be bubbles in the plunger threads of syringe <Redacted B4> when reviewing the units used to qualify your visual inspection operators. Upon inquiry with your visual inspection operators, it was determined that this occurrence had neither been identified nor recognized as a potential defect type for the syringe product manufactured at your facility. The product manufactured in the syringe is Mitomycin lmg/ml 40ml. Syringe products, when distributed, are shipped via <Redacted B4>, which may involve transport. EM PLOYEE(S)
국문 해석
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
구체적으로, 육안검사 작업에 관한 사항이다. 귀사는 100% <Redacted B4> 육안검사를 수행하는 작업자가 바이알, 시린지, 점안 용기를 포함한 무균 의약품 용기 전반에서 정의된 모든 가시적 결함을 식별할 수 있음을 보장하지 않았다. 그 근거는 다음과 같다. A) 2026-04-28 귀사 시설 현장 점검 중, 육안검사 작업자의 자격부여에 사용된 유닛을 검토하면서 시린지 <Redacted B4> 의 플런저 나사부에서 기포로 보이는 것을 확인했다. 육안검사 작업자에게 확인한 결과, 이 현상은 귀사 시설에서 제조하는 시린지 제품의 잠재적 결함 유형으로 식별되거나 인지된 바 없는 것으로 판단되었다. 해당 시린지로 제조되는 제품은 Mitomycin 1mg/ml 40ml 이다. 시린지 제품은 출하 시 <Redacted B4> 를 통해 배송되며 운송이 수반될 수 있다.
Observation 7
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate specifications and test procedures designed to assure that drug product containers conform to appropriate standards of identity, strength, quality and purity.
Specifically, A) Your finished product testing used to release finished drug products for commercial distribution and perform stability testing does not include an evaluation of impurities and degradants. B) You do not have a scientific rationale for not performing identity testing for glycerin and propylene glycol, which includes evaluating acceptable levels of diethylene glycol and ethylene glycol. These components used in part for the manufacture of sterile drug products. *DATES OF INSPECTION 4/20/2026 (Mon), 4/21/2026 (Tue), 4/22/2026 (Wed), 4/23/2026 (Thu), 4/24/2026 (Fri), 4/27/2026 (Mon), 4/28/2026 (Tue), 4/29/2026 (Wed), 4/30/2026 (Thu), 5/01/2026 (Fri), 6/01/2026 (Mon) Michael Z Weigman .. ... Si9"ed"By MICHAEL Z. WEIGMAN -S X Date Signed: 06-01·2026 16:08:06 _
국문 해석
시험실 관리에 의약품 용기가 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격과 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
구체적으로, A) 상업적 유통을 위한 완제의약품 출하와 안정성시험에 사용되는 귀사의 완제품 시험에는 불순물 및 분해생성물 평가가 포함되어 있지 않다. B) 귀사는 glycerin 과 propylene glycol 에 대해 확인시험을 수행하지 않는 것에 대한 과학적 근거를 갖고 있지 않으며, 여기에는 diethylene glycol 과 ethylene glycol 의 허용 수준 평가가 포함된다. 이들 성분은 무균 의약품 제조에 일부 사용된다.
FDA가 Carolina Infusion LLC 실사에서 무균 의약품이 노출되는 핵심 구역에 HEPA 여과 공기가 공급되지 않거나 HEPA 적용 범위·기류가 불충분하다는 관찰사항을 발부했다.
발행일
2026-09-22
문서번호
fda483-194820
제조소/업체
Carolina Infusion LLC · FEI 3015826782
시설 · 유형
Producer of Sterile and Non Sterile Drug Products · 483
실사일
08/18/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰 1: 무균 제품이 노출되는 핵심 구역의 HEPA 여과 공기 부재 및 HEPA 적용 범위·기류 불충분
제조소: Carolina Infusion LLC · FEI 3015826782 · Producer of Sterile and Non Sterile Drug Products
실사일: 08/18/2026
시사점 · 편집 해석
무균 핵심 구역의 공기 공급 설계 자체가 관찰 대상이 된 사례다. 무균과 비무균을 함께 생산하는 제조소에서는 기류와 HEPA 적용 범위가 제품 노출 지점을 실제로 덮는지가 쟁점이 된다.
점검 사항
핵심 구역 HEPA 적용 범위 및 기류 패턴 검증 자료
무균 제품 노출 지점의 공기 등급 유지 근거
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
무균 의약품이 노출되는 핵심 구역에 HEPA 여과 공기가 공급되지 않으며, HEPA 필터 적용 범위 또는 기류가 부적절하다. 구체적으로, tirzepatide for injection 26mg/ml 로트 0805202 <Redacted B4> 및 tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2mg per ml 로트 08052026 <Redacted B4> 의 제조 후 <Redacted B4> 시점에, <Redacted B4> 층류 후드(ISO-5)의 압력계가 0 을 가리킨 상태로 가동되고 있었다. 이는 핵심 무균조작 구역을 저품질 공기의 유입으로부터 보호하는 데 필요한 양압을 유지하지 못했음을 나타낸다. 귀사는 다회용 무균의약품 용기 내 미생물 증식을 방지하기 위한 적절한 항미생물 보존제를 사용하지 않았다. 구체적으로 tirzepatide 등 의약품의 <Redacted B4> 벌크 원액은 비청정 구역에 보관되며, 환자별 시린지를 조제하기 위해 <Redacted B4> 기간에 걸쳐 반복적으로 ISO-5 환경으로 반입된다. 이 작업 흐름은 보관 중 벌크 용기 밀폐 시스템을 비청정 공기에 반복 노출시키며, 재반입 때마다 오염 위험을 발생시킨다. 귀사는 <Redacted B4> 를 사용하고 있다. 이는 세균 증식을 억제할 수 있을 뿐 살균 효과는 없으며 곰팡이 오염에 대한 보호를 제공하지 않는다.
ISO-5 층류 후드가 양압을 유지하지 못한 상태에서 무균 조작이 이루어졌고, 벌크 원액이 비청정 구역 보관과 ISO-5 반입을 반복하며 용기 밀폐 시스템이 반복 노출됐다. 사용 중인 보존제가 살균력이 없고 곰팡이에 대한 보호를 제공하지 않아 다회 인출 구조의 오염 위험이 상쇄되지 않는다.
귀사는 표방하거나 표시된 것과 함량이 다르거나 순도 또는 품질이 그에 미치지 못하는 의약품을 출하했다. 구체적으로, 벌크 tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2 mg per ml 로트 08052026 <Redacted B4> 는 압력계 오작동으로 <Redacted B4> 가 수행되지 않은 상태에서 재가공되었다. 이 재가공은 약 <Redacted B4> 개의 벌크 의약품 바이알 내용물을 합친 뒤 <Redacted B4> 하고 내독소 및 무균시험을 실시한 것이다. 이 재가공은 <Redacted B4> 에 수행되었고 부여된 사용기한(BUD)은 2026-09-19 였다.
압력계 고착으로 필수 공정이 수행되지 않은 벌크를 재가공해 출하한 것은 공정 이탈을 후행 시험으로 대체한 판단이다. 내독소·무균시험만으로는 수행되지 않은 공정의 보증을 대신할 수 없어, 표방 품질에 미달하는 제품이 유통됐을 위험이 남는다.
유해 의약품과 고역가 의약품이 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 구분, 그리고/또는 작업 표면·기구·인원의 세척 없이 생산되었다. A. 구체적으로, testosterone 조제(고역가 호르몬), 항암제 재조제(유해 의약품), 혈액 방사성표지(생물학적 위해물질)가 모두 동일한 청정실 <Redacted B4> 안에서 근접 배치된 <Redacted B4> 후드를 사용해 수행되고 있다. 생물학적 위해 혈액 취급 구역과 비혈액 제품 취급 구역 사이에 물리적 분리가 없다. 또한 testosterone 조제와 혈액 방사성표지 작업의 자재가 함께 놓인 공용 공급 테이블이 관찰되어, 위험도에 따른 설비의 전용화와 구분이 미흡함을 보여주었다. 이들 고위험 작업은 각각 근본적으로 다른 제염 방식, 즉 혈액매개 병원체 제염, 유해 의약품 불활화, 호르몬 의약품 제염을 요구한다. 귀사는 이들 작업 사이를 전환할 때 공용 공간, 작업 표면, 설비가 적절히 세척·제염된다는 것을 문서화된 절차나 뒷받침하는 근거를 통해 입증하지 못했다. 제염 관리가 입증되지 않은 상태에서 고역가·유해·생물학적 위해 작업을 구분되지 않은 동일 공간에서 수행하고 있다.
고역가 호르몬·항암제·혈액 방사성표지가 물리적 분리 없이 한 청정실에서 이루어지고 공용 공급 테이블까지 관찰됐다. 세 작업은 제염 방식이 서로 달라, 전환 시 제염이 입증되지 않으면 교차오염이 양방향으로 발생할 수 있다.
2실사 지적의 의미
관찰 10건이 무균 환경(기류·양압·청정실 마감), 공정 관리(멸균 미수행 후 재가공), 구역 분리(고역가·유해·생물학적 위해 작업 혼재), 환경모니터링 방법의 타당성, 그리고 해충까지 시설 전반에 걸쳐 있다. 단일 공정의 결함이 아니라 무균 제조 시설로서의 기본 요건이 여러 층위에서 충족되지 않은 상태로 읽힌다. 환경모니터링을 세척 후에만 수행하고 중화 완충액 없는 대체 방법을 쓴 점은 오염 신호 자체가 수집되지 않았을 가능성을 시사한다.
3요구 시정 조치
마감기한FDA 483 관찰사항에 대한 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
ISO-5 층류 후드의 양압 유지 및 압력 모니터링 체계 복구와 해당 기간 제조 배치의 영향 평가
멸균 공정 미수행 상태에서 재가공·출하된 로트에 대한 품질 영향 평가 및 시장 조치 검토
고역가·유해·생물학적 위해 작업의 물리적 구분과 전환 시 제염 절차의 문서화·검증
동적 조건과 마주 보는 후드 간 기류 간섭을 포함한 연무 시험 재수행
세척 전 시점을 포함한 환경모니터링 계획 개정과 중화 완충액을 사용하는 표면 시료채취법 도입
청정실 마감·단열 노출·중2층 자재 등 미립자 발생원 제거 및 방충 관리
4행정 리스크
무균 제품을 생산하는 시설에서 환경·공정·구역 분리가 동시에 지적된 사안으로, Warning Letter 상향과 출하 제품의 회수 검토 가능성이 있다. 방사성의약품과 유해 의약품이 동일 시설에서 취급되는 구조라 타 규제기관의 관심으로 확대될 여지도 있다.
Observation 상세 · Observation 10건 · 원문 기반
실사관: Joanne E King
Observation 1
원문 · FDA 483
There is a lack of HEPA-filtered air and an inadequate HEPA filter coverage or airflow over the critical area to which sterile drug product is exposed.
Specifically, on <Redacted B4> after the manufacture of tirzepatide for injection 26mg/ml lot 0805202 <Redacted B4> and tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2mg per ml lot 08052026 <Redacted B4>, the <Redacted B4> laminar flow hood (ISO-5) was operating with a pressure gauge reading of zero, indicating a failure to maintain the positive pressure required to protect the critical aseptic processing area from the influx of lesser quality air. You failed to use an appropriate anti-microbial preservative to prevent microbial proliferation within containers of multi-dose sterile drugs. Specifically, <Redacted B4> bulk stock solutions of drug products, such as tirzepatide, are stored in unclassified areas and repeatedly introduced into the ISO-5 environment over a <Redacted B4> period to draw up patient-specific syringes. This workflow repeatedly exposes the bulk container closure system to unclassified air during storage and introducing contamination risks with each re-entry. You are using <Redacted B4>. This can only inhibit bacterial proliferation; it is not bactericidal and does not provide protection against mold contamination. EIM'LOYEE(S)
국문 해석
무균 의약품이 노출되는 핵심 구역에 HEPA 여과 공기가 공급되지 않으며, HEPA 필터 적용 범위 또는 기류가 부적절하다.
구체적으로, tirzepatide for injection 26mg/ml 로트 0805202 <Redacted B4> 및 tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2mg per ml 로트 08052026 <Redacted B4> 의 제조 후 <Redacted B4> 시점에, <Redacted B4> 층류 후드(ISO-5)의 압력계가 0 을 가리킨 상태로 가동되고 있었다. 이는 핵심 무균조작 구역을 저품질 공기의 유입으로부터 보호하는 데 필요한 양압을 유지하지 못했음을 나타낸다. 귀사는 다회용 무균의약품 용기 내 미생물 증식을 방지하기 위한 적절한 항미생물 보존제를 사용하지 않았다. 구체적으로 tirzepatide 등 의약품의 <Redacted B4> 벌크 원액은 비청정 구역에 보관되며, 환자별 시린지를 조제하기 위해 <Redacted B4> 기간에 걸쳐 반복적으로 ISO-5 환경으로 반입된다. 이 작업 흐름은 보관 중 벌크 용기 밀폐 시스템을 비청정 공기에 반복 노출시키며, 재반입 때마다 오염 위험을 발생시킨다. 귀사는 <Redacted B4> 를 사용하고 있다. 이는 세균 증식을 억제할 수 있을 뿐 살균 효과는 없으며 곰팡이 오염에 대한 보호를 제공하지 않는다.
Observation 2
원문 · FDA 483
The Cleanroom areas contain dust-collecting overhangs without adequate and frequent cleaning.
Specifically, on 08/05/2026, visible dust was observed on the inside of the clean room door window pane adjacent to the <Redacted B4> ISO-5 <Redacted B4> laminar flow hood in the non-hazardous compounding cleanroom <Redacted B4> which is used to produce sterile non-hazardous drug products. Throughout the cleanroom suites, doors and viewing windows feature decorative molding with ridges and ledges. These surfaces are not smooth, or easily cleanable, contributing to particulate accumulation and potential microbial contamination in close proximity to production activities for drug product intended to be sterile. Additionally, wall insulation was exposed and open to the mezzanine and warehouse area. This insulation was on the exterior of the generator room, the exterior of the ante room hallway, and the exterior of the hazardous compounding room <Redacted B4>. The mezzanine and stairs leading to the mezzanine were composed of particle generating wood particle board. In some locations, on the mezzanine, the air ducts were not connected to an exterior venting system.
국문 해석
청정실 구역에 먼지가 쌓이는 돌출부가 있으며 적절하고 잦은 청소가 이루어지지 않고 있다.
구체적으로, 2026-08-05 무균 비유해 의약품을 생산하는 비유해 조제 청정실 <Redacted B4> 의 <Redacted B4> ISO-5 <Redacted B4> 층류 후드에 인접한 청정실 출입문 창유리 내측에서 육안으로 보이는 먼지가 관찰되었다. 청정실 구역 전반에 걸쳐 출입문과 관찰창에 능선과 턱이 있는 장식 몰딩이 설치되어 있다. 이 표면은 매끄럽지 않고 청소가 용이하지 않아, 무균으로 의도된 의약품의 생산 활동과 근접한 위치에서 미립자 축적과 미생물 오염 가능성에 기여한다. 또한 벽체 단열재가 노출되어 중2층과 창고 구역으로 열려 있었다. 이 단열재는 발전기실 외부, 전실 복도 외부, 유해 조제실 <Redacted B4> 외부에 있었다. 중2층과 중2층으로 올라가는 계단은 입자를 발생시키는 목재 파티클보드로 구성되어 있었다. 중2층 일부 위치에서는 공기 덕트가 외부 배기 시스템에 연결되어 있지 않았다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Inadequate <Redacted B4> on <Redacted B4> used to sterilize drug products.
Specifically, on <Redacted B4> after the manufacture of tirzepatide for injection 26 mg/ml lot 08052026 <Redacted B4> and bulk tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/ 2mg per ml lot 08052026 <Redacted B4> we observed <Redacted B4> that the <Redacted B4> was not performed since the gauge used to test the <Redacted B4> appeared to be out of calibration and stuck on the pressure reading of approximately 18 PSI. This resulted in the following: EIM'LOYEE(S)
국문 해석
의약품 멸균에 사용되는 <Redacted B4> 에 대한 <Redacted B4> 가 부적절하다.
구체적으로, tirzepatide for injection 26 mg/ml 로트 08052026 <Redacted B4> 및 벌크 tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2mg per ml 로트 08052026 <Redacted B4> 의 제조 후 <Redacted B4> 시점에, <Redacted B4> 시험에 사용하는 게이지가 교정에서 벗어나 약 18 PSI 압력 값에 고착된 것으로 보여 <Redacted B4> 가 수행되지 않았음을 <Redacted B4> 확인했다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Your firm released drug product in which the strength differs from, or its purity or quality falls below, that which it purports or is represented to possess.
Specifically, the bulk tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2 mg per ml lot 08052026 <Redacted B4> was reprocessed when the <Redacted B4> was not performed due to a pressure gauge malfunction. This reprocessing combined the contents of <Redacted B4> approximately <Redacted B4> bulk drug vials which were then <Redacted B4> and tested for endotoxin and sterility. This reprocessing was performed on <Redacted B4> and the beyond use date assigned was 9/19/2026.
국문 해석
귀사는 표방하거나 표시된 것과 함량이 다르거나 순도 또는 품질이 그에 미치지 못하는 의약품을 출하했다.
구체적으로, 벌크 tirzepatide/cyanocobalamin for injection 26 mg/2 mg per ml 로트 08052026 <Redacted B4> 는 압력계 오작동으로 <Redacted B4> 가 수행되지 않은 상태에서 재가공되었다. 이 재가공은 약 <Redacted B4> 개의 벌크 의약품 바이알 내용물을 합친 뒤 <Redacted B4> 하고 내독소 및 무균시험을 실시한 것이다. 이 재가공은 <Redacted B4> 에 수행되었고 부여된 사용기한(BUD)은 2026-09-19 였다.
Observation 5
원문 · FDA 483
Smoke studies were inadequately performed under dynamic conditions.
Specifically, the smoke studies taken on 1/27/2025 in your ISO-5 <Redacted B4> laminar flow hoods and bio safety cabinets did not fully demonstrate laminar flow. These smoke study videos were 4 to 18 sec onds long and reco rde d by <Redac ted B4>. The video does not sh ow the air flow ov er the critical s teril e drug product preparation areas a nd the air flow patterns for hoods that are located acros s from each other. Compo undin g room <Redacte d B4> conta ins <R edacted B4 > ISO 5 b iosafety ca binets posit ioned f acing each other, approximately 2-3 feet apart. One hood is designated for nuclear blood tagging, and the other is used for the production of testosterone cypionate injectable produ ct intend ed to be sterile. No smoke study has been conducted to demonstrate that the airflow from one hood does not interfere with the airflow of the other. The smoke study videos also did not include the most dynamic conditions of use such as <Redacted B4>. EIM'LOYEE(S)
국문 해석
연무(smoke) 시험이 동적 조건에서 부적절하게 수행되었다.
구체적으로, 2025-01-27 귀사의 ISO-5 <Redacted B4> 층류 후드와 생물학적 안전 캐비닛에서 실시한 연무 시험은 층류를 충분히 입증하지 못했다. 이 연무 시험 영상은 4초에서 18초 길이였고 <Redacted B4> 로 녹화되었다. 영상은 핵심 무균 의약품 조제 구역 위의 기류와, 서로 마주 보고 배치된 후드들의 기류 패턴을 보여주지 않는다. 조제실 <Redacted B4> 에는 약 2~3피트 간격으로 서로 마주 보게 배치된 <Redacted B4> 대의 ISO 5 생물학적 안전 캐비닛이 있다. 한 후드는 핵의학 혈액 표지용으로 지정되어 있고, 다른 하나는 무균으로 의도된 testosterone cypionate 주사제 생산에 사용된다. 한 후드의 기류가 다른 후드의 기류를 방해하지 않음을 입증하는 연무 시험은 수행된 바 없다. 또한 연무 시험 영상에는 <Redacted B4> 와 같은 가장 동적인 사용 조건이 포함되지 않았다.
Observation 6
원문 · FDA 483
The facility is designed and/or operated in a way that permits poor flow of personnel or materials.
The warehouse / material receiving and product shipping area was found to have the following deficiencies: • Open insulation and unfinished construction was observed in the warehouse on the wall between the cleanroom and warehouse. • A recycling room at the back of the main warehouse / material receiving and shipping room is used for cleaning and storing the lead containers (pigs) used for shipping the radiopharmaceutical patient doses (syringes). In this recycle room, we observed that the firm is storing lead shipping containers (pigs) and radioactive waste such as Technetium Tc99m, Gallium Ga68 Netspot labeled containers, and Iodine 1-123 capsules. The firm is disassembling <Redacted B4> radioactive generators used for production of Technetium Tc99m. Plastic containers, lead, metal and residue from these items was observed in this recycle room. Dead roach(es), dust and debris was also observed in this recycle room. • The firm lacks controls to prevent cross contamination of lead, lead particles, and other debris from the recycle room through the rest of the facility. • A door connects the warehouse / material receiving and shipping room directly to the nonsterile compounding pro
국문 해석
시설이 인원 또는 자재의 흐름이 원활하지 않게 설계 및/또는 운영되고 있다.
창고 겸 자재 입고 및 제품 출하 구역에서 다음과 같은 미흡 사항이 확인되었다. 청정실과 창고 사이 벽면에서 단열재 노출과 미마감 시공이 관찰되었다. 주 창고 겸 자재 입고·출하실 뒤편의 재활용실은 방사성의약품 환자 투여용(시린지) 배송에 사용되는 납 용기(pig)의 세척과 보관에 사용된다. 이 재활용실에서 귀사가 납 배송 용기(pig)와 함께 Technetium Tc99m, Gallium Ga68 Netspot 표지 용기, Iodine I-123 캡슐 등 방사성 폐기물을 보관하고 있음이 관찰되었다. 귀사는 Technetium Tc99m 생산에 사용되는 <Redacted B4> 방사성 제너레이터를 해체하고 있다. 이 물품들에서 나온 플라스틱 용기, 납, 금속, 잔재물이 이 재활용실에서 관찰되었다. 죽은 바퀴벌레와 먼지, 부스러기도 이 재활용실에서 관찰되었다. 귀사는 재활용실의 납, 납 입자, 기타 부스러기가 시설의 다른 구역으로 교차오염되는 것을 방지하는 관리 수단을 갖추고 있지 않다. 창고 겸 자재 입고·출하실에서 비무균 조제 구역으로 직접 연결되는 출입문이 있다.
Observation 7
원문 · FDA 483
Hazardous drugs and Highly potent drugs were produced without providing adequate containment, segregation, and/or cleaning ofwork surfaces, utensils, and/or personnel to prevent cross-contamination.
A. Specifically, testosterone compounding (a highly potent hormone), chemotherapy reconstitution (hazardous drugs), and blood radiolabeling (biohazardous material) are all performed within the same cleanroom <Redacted B4> using <Redacted B4> hoods in close proximity. There is no physical separation between the biohazardous blood handling area and the areas where non-blood products are handled. Furthermore, a shared supply table was observed containing materials for both testosterone compounding and blood radio labeling activities, demonstrating inadequate dedication and segregation ofequipment based on risk. Each ofthese high-risk activities requires fundamentally different decontamination approaches blood-borne pathogen decontamination, hazardous drug deactivation, and hormonal drug decontamination, respectively. The firm has not demonstrated through documented procedures or supporting evidence that the shared room, work surfaces, and equipment are adequately cleaned and decontaminated when transitioning between these activities. The performance of highly potent, hazardous, and biohazardous operations in the same unsegregated space, without demonstrated decontamination controls,
국문 해석
유해 의약품과 고역가 의약품이 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 구분, 그리고/또는 작업 표면·기구·인원의 세척 없이 생산되었다.
A. 구체적으로, testosterone 조제(고역가 호르몬), 항암제 재조제(유해 의약품), 혈액 방사성표지(생물학적 위해물질)가 모두 동일한 청정실 <Redacted B4> 안에서 근접 배치된 <Redacted B4> 후드를 사용해 수행되고 있다. 생물학적 위해 혈액 취급 구역과 비혈액 제품 취급 구역 사이에 물리적 분리가 없다. 또한 testosterone 조제와 혈액 방사성표지 작업의 자재가 함께 놓인 공용 공급 테이블이 관찰되어, 위험도에 따른 설비의 전용화와 구분이 미흡함을 보여주었다. 이들 고위험 작업은 각각 근본적으로 다른 제염 방식, 즉 혈액매개 병원체 제염, 유해 의약품 불활화, 호르몬 의약품 제염을 요구한다. 귀사는 이들 작업 사이를 전환할 때 공용 공간, 작업 표면, 설비가 적절히 세척·제염된다는 것을 문서화된 절차나 뒷받침하는 근거를 통해 입증하지 못했다. 제염 관리가 입증되지 않은 상태에서 고역가·유해·생물학적 위해 작업을 구분되지 않은 동일 공간에서 수행하고 있다.
Observation 8
원문 · FDA 483
Lack of and Inadequate routine environmental monitoring in the ISO 5 area and classified areas.
Your staff stated they perform <Redacted B4> surface sampling within the ISO 5 and ISO 7 area after cleaning and disinfection. Sampling after cleaning does not accurately represent your production environment. Additionally, your staff also stated and demonstrated that when <Redacted B4> plates are unavailable, the firm's procedure is to use <Redacted B4>, <Redacted B4> on a surface, and then <Redacted B4> that <Redacted B4> onto an <Redacted B4> plate as EM surface sampling. A <Redacted B4> alone will not efficiently lift or release microorganism from a <Redacted B4> surface on to an <Redacted B4> plate compared to a pre-saturated swab. This method also does not include the use of neutralizing buffer which is necessary to neutralize residual disinfectants. This calls into question the validity of your test results.
국문 해석
ISO 5 구역 및 청정등급 구역에서 정기 환경모니터링이 없거나 부적절하다.
귀사 직원은 세척 및 소독 후에 ISO 5 및 ISO 7 구역에서 <Redacted B4> 표면 샘플링을 수행한다고 진술했다. 세척 후의 샘플링은 귀사의 생산 환경을 정확히 대표하지 못한다. 또한 귀사 직원은 <Redacted B4> 평판을 사용할 수 없을 때 <Redacted B4> 를 사용해 표면에 <Redacted B4> 한 뒤 그 <Redacted B4> 를 <Redacted B4> 평판에 <Redacted B4> 하는 것이 회사 절차라고 진술하고 시연했다. <Redacted B4> 만으로는 사전 습윤된 면봉(swab)에 비해 <Redacted B4> 표면에서 미생물을 효율적으로 채취하거나 <Redacted B4> 평판으로 옮기지 못한다. 이 방법에는 잔류 소독제를 중화하는 데 필요한 중화 완충액의 사용도 포함되어 있지 않다. 이는 귀사 시험 결과의 타당성에 의문을 제기한다.
Observation 9
원문 · FDA 483
Personnel were observed conducting aseptic manipulations where the movement of "first air" in the ISO 5 area is blocked or disrupted.
국문 해석
ISO 5 구역에서 '퍼스트 에어(first air)'의 흐름이 차단되거나 교란된 상태로 작업자가 무균조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
Observation 10
원문 · FDA 483
Vermin or other animals or evidence of their presence was observed in the areas adjacent to production areas.
Specifically, on 08/05/2026, dead roaches were observed in the recycling room located at the back of the main warehouse, which is adjacent to areas with direct access to the compounding rooms. We observed each day of this inspection that bird feces were located on the ground outside your facility front door which could be tracked into your front office area and on to other areas within the facility. *DATES OF INSPECTION 8/05/2026 (Wed), 8/06/2026 (Thu), 8/07/2026 (Fri), 8/10/2026 (Mon), 8/11/2026 (Tue), 8/l 2/2026 (Wed), 8/13/2026 (Thu), 8/14/2026 (Fri), 8/18/2026 (Tue) Digitally signed by Roger F. Zabinski -S Date: 2026.08.18 14:50:55 -04'00' Roger F. Zabinski-S National Expert/CSO
국문 해석
생산 구역에 인접한 구역에서 해충 또는 기타 동물이나 그 흔적이 관찰되었다.
구체적으로, 2026-08-05 조제실로 직접 연결되는 구역과 인접한 주 창고 뒤편 재활용실에서 죽은 바퀴벌레가 관찰되었다. 실사 기간 매일, 귀사 시설 정문 밖 바닥에서 새의 배설물이 확인되었으며, 이는 정문 사무 구역과 시설 내 다른 구역으로 옮겨질 수 있다.
개별 시험 항목이 아니라 규격과 샘플링 계획의 과학적 근거 자체가 관찰 대상이 됐다. 출하시험 체계를 운영하는 제조소에서는 규격 설정 근거 문서와 샘플링 계획의 타당성이 함께 평가된다.
점검 사항
규격·기준 설정의 과학적 근거 문서
샘플링 계획과 시험절차의 적격성 평가 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
시험실 관리에 의약품이 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·샘플링 계획·시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다. 구체적으로, 시린지에 조제·포장되는 무균 주사제에 대한 귀사의 육안검사 자격부여 절차는 육안검사자가 결함을 검출할 수 있도록 적절히 자격을 갖추었음을 보장하기에 미흡하다. A. 육안검사 자격부여 과정은 작업자가 치명적(critical) 결함과 중대(major) 결함을 구분하도록 요구하지 않으며, 자격 합격 기준은 결함 중대도와 관계없이 식별된 불량 유닛의 <Redacted B4> 이다. 예를 들어 <Redacted B4> 시린지에 대한 현행 자격부여 <Redacted B4> 에는 <Redacted B4> 개의 결함이 포함되어 있고 그중 <Redacted B4> 개가 치명적 결함, <Redacted B4> 개가 중대 결함이다. 자격부여 과정에서 작업자는 식별한 구체적 결함 유형을 기록하도록 요구받지 않으며, 자격부여 감독자는 불합격 처리된 유닛에 실제 결함이 있었는지만 판정한다. 따라서 작업자는 최대 <Redacted B4> 개의 치명적 결함을 식별하지 못하고도 육안검사 자격을 취득할 수 있다. B. 훈련과 자격부여 목적 모두에 단일한 육안검사 챌린지 <Redacted B4> 가 유지되고 있다. 조제되는 제품의 육안검사자 자격부여에 사용되는 챌린지 <Redacted B4>.
육안검사 자격부여가 결함 중대도를 구분하지 않아 치명적 결함을 놓친 검사자도 자격을 취득할 수 있는 구조다. 주사제의 치명적 결함이 출하 전 마지막 관문에서 걸러지지 않을 수 있다는 의미다.
배치 제조 및 관리 기록서에 생산된 각 의약품 배치의 공정 중 시험 결과가 포함되어 있지 않다. 구체적으로, 육안검사 시작 전에 측정한 실제 조도 값이 제조 배치기록서에 기록되지 않으며, 대신 기록서에는 설정된 조도 허용기준의 충족 여부만 "예/아니오" 체크박스로 문서화되어 있다. 예를 들어 Succinylcholine Chloride 20 mg/mL, 10 mL in 10 mL syringe, Injection Batch 62116169A(배치 규모 <Redacted B4> 시린지, 제조일 <Redacted B4>, BUD 2026-10-30)의 경우 육안검사 중 조도를 측정했으나 배치기록서에는 조도가 설정된 허용기준을 충족했는지 여부만 기재되어 있었다.
조도 실측값을 남기지 않고 적합 여부만 체크하면, 사후에 검사 조건이 실제로 충족됐는지 재구성할 수 없다. 공정 중 관리값의 원본 기록이 없다는 점에서 데이터 무결성 문제로도 읽힌다.
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다. 구체적으로, 수행된 배지충진 또는 무균공정 모의시험이 실제 생산 조건을 충실히 모의하지 못하거나 모든 시린지 구성을 대표하지 못한다. 또한 새로운 갱의 구성품 도입 전에 갱의가 적절히 착용되는지 보장하기 위한 작업자 자격부여가 이루어지지 않았다. A. 귀사의 배지충진 프로그램은 무균 조제 작업에 사용되는 모든 시린지 규격에 대한 최악 조건을 포함하고 있지 않다. <Redacted B4> 시린지 규격 <Redacted B4> 에 대해서는 2024년 이후 배지충진이 수행된 바 없다. 2025년 10월 이후 <Redacted B4> 시린지로 약 <Redacted B4> 개 배치가 조제·출하되었다. 예시로 제시된 특정 주사제 배치(BUD 12/08/2026)는 <Redacted B4> 에 조제되었다. 해당 예시의 제품명과 배치번호는 원문 해당 구간의 문자 인식이 흐트러져 있어 그대로 옮기지 않는다. B. 귀사의 배지충진 프로그램은 실제 무균 생산 조건을 적절히 모의하지 못한다. 배지충진 중 작업자 피로, 장시간의 무균조작, 청정실 환경 내 연장된 노출 시간이 평가되거나 시험되지 않고 있다. 작업자는 배지충진 1회에 <Redacted B4> 유닛을 충진한다.
모든 시린지 규격의 최악 조건이 배지충진으로 검증되지 않았고, 특정 규격은 2024년 이후 배지충진 없이 조제·출하가 이어졌다. 작업자 피로와 장시간 조작 등 실제 부하 조건도 모의되지 않아 무균보증의 적용 범위에 공백이 있다.
2실사 지적의 의미
세 관찰이 모두 '검증 범위의 공백'이라는 하나의 성격을 공유한다. 육안검사 자격부여는 결함 중대도를, 배치기록서는 조도 실측값을, 배지충진은 시린지 규격과 부하 조건을 각각 담지 못했다. 규격과 절차가 존재하더라도 그것이 실제 생산 범위를 덮지 못하면 무균보증이 성립하지 않는다는 관점이 드러난다.
3요구 시정 조치
마감기한FDA 483 관찰사항에 대한 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
육안검사 자격부여 기준에 치명적·중대 결함 구분과 결함 유형별 판정 기록 요건 반영
배치기록서에 조도 등 공정 중 관리값의 실측치 기재 요건 추가
미검증 시린지 규격에 대한 최악 조건 배지충진 수행 및 그 기간 출하 배치의 영향 평가
작업자 피로·장시간 무균조작·연장 노출을 포함한 배지충진 설계 개정
신규 갱의 구성품 도입 전 작업자 자격부여 절차 수립
4행정 리스크
무균 주사제를 시린지로 조제·출하하는 시설에서 검증 범위 공백이 확인된 사안으로, 미검증 규격으로 출하된 배치에 대한 시장 조치 요구로 이어질 수 있다. 시정이 지연되면 Warning Letter 상향 가능성이 있다.
Observation 상세 · Observation 3건 · 원문 기반
실사관: Anna M Spiros · Lisa R Hilliard · Supreet K Sran
Observation 1
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans and test procedures designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality and purity.
Specifically, Your firm's visual inspection qualification procedure for sterile injectable drug products compounded and packaged in syringes is inadequate to ensure that visual inspectors are appropriately qualified to detect defects. A. The visual inspection qualification process does not require operators to distinguish between critical and major defects and the acceptance criteria to pass qualification is <Redacted B4> of defective units identified, regardless of defect severity. For example, the current qualification <Redacted B4> for <Redacted B4> syringes contains <Redacted B4> defects, of which <Redacted B4> are critical defects and <Redacted B4> are major defects. During qualification, operators are not required to document the specific defect type identified, and qualification proctors determine only whether the rejected units contained an actual defect. Thus, operators may fail to identify up to <Redacted B4> critical defects and still be qualified for visual inspection. B. A single visual inspection challenge <Redacted B4> is maintained for both training and qualification purposes. The challenge <Redacted B4> used to qualify visual inspectors for products compounded and
국문 해석
시험실 관리에 의약품이 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·샘플링 계획·시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
구체적으로, 시린지에 조제·포장되는 무균 주사제에 대한 귀사의 육안검사 자격부여 절차는 육안검사자가 결함을 검출할 수 있도록 적절히 자격을 갖추었음을 보장하기에 미흡하다. A. 육안검사 자격부여 과정은 작업자가 치명적(critical) 결함과 중대(major) 결함을 구분하도록 요구하지 않으며, 자격 합격 기준은 결함 중대도와 관계없이 식별된 불량 유닛의 <Redacted B4> 이다. 예를 들어 <Redacted B4> 시린지에 대한 현행 자격부여 <Redacted B4> 에는 <Redacted B4> 개의 결함이 포함되어 있고 그중 <Redacted B4> 개가 치명적 결함, <Redacted B4> 개가 중대 결함이다. 자격부여 과정에서 작업자는 식별한 구체적 결함 유형을 기록하도록 요구받지 않으며, 자격부여 감독자는 불합격 처리된 유닛에 실제 결함이 있었는지만 판정한다. 따라서 작업자는 최대 <Redacted B4> 개의 치명적 결함을 식별하지 못하고도 육안검사 자격을 취득할 수 있다. B. 훈련과 자격부여 목적 모두에 단일한 육안검사 챌린지 <Redacted B4> 가 유지되고 있다. 조제되는 제품의 육안검사자 자격부여에 사용되는 챌린지 <Redacted B4>.
Observation 2
원문 · FDA 483
Batch production and control records do not include in-process results for each batch of drug product produced.
Specifically, Actual light intensity values measured prior to starting visual inspection are not recorded in the production batch records; instead, the records document only whether the established light intensity acceptance criteria was met using a "Yes/No" check box. For example, for Succinylcholine Chloride 20 mg/mL, 10 mL in 10 mL syringe, Injection Batch 62116169A (batch size <Redacted B4> syringes, manufactured on <Redacted B4>, BUD 10/30/2026), light intensity was measured during visual inspection, however, the batch record only documented whether the light intensity met the established acceptance criteria.
국문 해석
배치 제조 및 관리 기록서에 생산된 각 의약품 배치의 공정 중 시험 결과가 포함되어 있지 않다.
구체적으로, 육안검사 시작 전에 측정한 실제 조도 값이 제조 배치기록서에 기록되지 않으며, 대신 기록서에는 설정된 조도 허용기준의 충족 여부만 "예/아니오" 체크박스로 문서화되어 있다. 예를 들어 Succinylcholine Chloride 20 mg/mL, 10 mL in 10 mL syringe, Injection Batch 62116169A(배치 규모 <Redacted B4> 시린지, 제조일 <Redacted B4>, BUD 2026-10-30)의 경우 육안검사 중 조도를 측정했으나 배치기록서에는 조도가 설정된 허용기준을 충족했는지 여부만 기재되어 있었다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile did not include adequate validation of the aseptic and sterilization process.
Specifically, Media fills or aseptic process simulations performed do not closely simulate actual production conditions or represent all syringe configurations. In addition, operators were not qualified prior to the introduction of new gowning components to ensure that the gowning was donned appropriately. A. Your firm's media fill program does not include worst-case conditions for all syringe sizes used in sterile compounding operations. No media fill has been performed for the <Redacted B4> syringe s i ze <Reda cted B4> since 2024. Approximately, <Redacted B4> batches in <R edacted B4> syringes have bee n comp ounded a nd rel ease d since O ctober 2025. For e xample, Sodiu m Ch lor ide 9 mg/ mL, <Redac ted B4> in <Reda cted B4> s yringes , Inj ection Batch 621 6915 2A (batch si ze < Redacted B4> syr inges, BU D 12/08/2026) was compounded on <Redacted B4> B. Your firm's media fill program does not adequately simulate actual aseptic production conditions. During media fills, operator fatigue, prolonged aseptic technique, and extended exposure time within the cleanroom environment are not being evaluated or challenged. Operators fill between <Redacted B4> units during a media fill,
국문 해석
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
구체적으로, 수행된 배지충진 또는 무균공정 모의시험이 실제 생산 조건을 충실히 모의하지 못하거나 모든 시린지 구성을 대표하지 못한다. 또한 새로운 갱의 구성품 도입 전에 갱의가 적절히 착용되는지 보장하기 위한 작업자 자격부여가 이루어지지 않았다. A. 귀사의 배지충진 프로그램은 무균 조제 작업에 사용되는 모든 시린지 규격에 대한 최악 조건을 포함하고 있지 않다. <Redacted B4> 시린지 규격 <Redacted B4> 에 대해서는 2024년 이후 배지충진이 수행된 바 없다. 2025년 10월 이후 <Redacted B4> 시린지로 약 <Redacted B4> 개 배치가 조제·출하되었다. 예시로 제시된 특정 주사제 배치(BUD 12/08/2026)는 <Redacted B4> 에 조제되었다. 해당 예시의 제품명과 배치번호는 원문 해당 구간의 문자 인식이 흐트러져 있어 그대로 옮기지 않는다. B. 귀사의 배지충진 프로그램은 실제 무균 생산 조건을 적절히 모의하지 못한다. 배지충진 중 작업자 피로, 장시간의 무균조작, 청정실 환경 내 연장된 노출 시간이 평가되거나 시험되지 않고 있다. 작업자는 배지충진 1회에 <Redacted B4> 유닛을 충진한다.
무균조작의 물리적 구역 분리가 오염 관리의 1차 방어선으로 평가됐다. 한 공간에서 여러 무균 조작을 수행하는 제조소에서는 구역 지정과 작업 동선 설계가 관찰 대상이 된다.
점검 사항
무균조작 구역의 물리적 분리·구획 상태
오염·혼동 방지를 위한 작업 동선 및 구역 지정 근거
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
의약품의 무균조작 관련 작업에 대해 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 미흡하다. 구체적으로, ISO 8 등급 실에서 수행된 <Redacted B4> 멸균에 관한 사항이다. 실사 중 수집한 배치기록서는 <Redacted B4> 멸균이 ISO 8 로 분류된 조제실 <Redacted B4> 에서 수행되었음을 확인해 준다. 구체적으로, Fentanyl Citrate/Bupivacaine HCl 복합제 2개 로트, 즉 Lot 1019-01-2608-01(Fentanyl Citrate 2mcg[base]/mL + Bupivacaine HCl 0.125% in <Redacted B4>, 100mL 0.9% NaCl 백에 첨가, 기준제조기록서 번호 GMP-PDT Methods-0218, Revision 01, 시행일 2026년 7월 9일)과 Lot 1081-01-2608-01(Fentanyl Citrate 2mcg[base]/mL + Bupivacaine HCl 0.1% in SWFI, 100mL 0.9% NaCl 백에 첨가, 기준제조기록서 번호 GMP-PDT Methods-0239, Revision 01, 시행일 2026년 7월 15일)의 배치제조기록서는 벌크 약액의 <Redacted B4> 가 ISO 8 <Redacted B4> 보관실(조제실 <Redacted B4>)에서 수행되었음을 기재하고 있다. 구체적으로 두 기록서 모두 Step 1.2 에서 작업자에게 이 <Redacted B4> 보관실 겸 조제실로 자재를 이송하기 위해 소독하도록 지시하고 있으며, Step 1.5 는 <Redacted B4> 보관실 겸 조제실 4 를 해당 작업의 지정 구역으로 명시하고 있다.
기준제조기록서가 ISO 8 보관실을 해당 공정의 지정 구역으로 명시하고 있어, 일회성 이탈이 아니라 절차가 설계 단계에서 잘못 지정된 경우다. 무균 조작에 요구되는 청정등급보다 낮은 환경에서 벌크 약액이 처리된 만큼 해당 로트의 무균보증 근거가 약하다.
각 의약품의 품질 기준을 평가하고 규격 또는 제조·관리 절차의 변경 필요성을 판단하기 위해 최소 연 1회 데이터를 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않고 있다. 구체적으로, 2024-2025년 검토 기간을 대상으로 한 6개 제품군, 즉 Fentanyl Citrate, Fentanyl Citrate + Bupivacaine HCl, Fentanyl Citrate + Ropivacaine HCl, Hydromorphone HCl, Morphine HCl, Ropivacaine HCl 의 연간제품품질평가(APR) 기록에 다수의 수치 불일치, 제품 간 데이터 오류, 문서 부정확성이 포함되어 있다. 실사 중 이러한 지적을 제시하자 회사 경영진은 해당 오류가 실수였으며 관련 기록이 실사 이전에 발행되지 않았음을 확인했다.
6개 제품군의 연간제품품질평가에 수치 불일치와 제품 간 데이터 오류가 다수 포함됐고 관련 기록이 실사 전 발행되지도 않았다. 연간 품질 추세를 근거로 한 규격·공정 변경 판단이 신뢰할 수 없는 데이터 위에 놓여 있다.
2실사 지적의 의미
기준제조기록서가 ISO 8 구역을 무균 관련 공정의 지정 장소로 규정하고 있었다는 점이 이 실사의 핵심이다. 작업자 과실이 아니라 승인된 문서 자체가 부적합한 환경을 지시한 구조이며, 연간제품품질평가의 데이터 오류와 품질부서의 배치기록 검토 미실시가 겹쳐 문서 기반 통제가 전반적으로 작동하지 않았음을 보여준다.
3요구 시정 조치
마감기한FDA 483 관찰사항에 대한 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
기준제조기록서에 지정된 작업 구역의 청정등급 적합성 전면 재검토 및 개정
ISO 8 구역에서 처리된 해당 로트의 무균성 영향 평가와 시장 조치 검토
6개 제품군 연간제품품질평가의 재작성 및 데이터 검증 절차 도입
배치 출하 전 품질관리부서의 제조·관리 기록서 검토 절차 수립 및 이행
4행정 리스크
승인된 기준제조기록서가 부적합 구역을 지정한 사안이라 이미 출하된 로트 전반으로 영향 범위가 확대될 수 있다. 연간제품품질평가의 신뢰성 결여는 데이터 무결성 관점의 추가 조사로 이어질 여지가 있다.
Observation 상세 · Observation 3건 · 원문 기반
실사관: Beatrix D Hippe
Observation 1
원문 · FDA 483
Separate or defined areas to prevent contamination or mix-ups are deficient regarding operations related to aseptic processing of diu g products.
Specifically, • <Redacted B4> Sterilization Performed in an ISO 8 Classified Room Batch records collected during the inspection confirm that <Redacted B4> sterilization was performed in Compounding Room <Redacted B4> which is classified as ISO 8. Specifically: Batch production records for two lots of Fentanyl Citrate/Bupivacaine HCl combination products, Lot 1019-01-2608-01 (Fentanyl Citrate 2mcg[base]/mL + Bupivacaine HCl 0.125% in <Redacted B4> added to l00mL 0.9% NaCl Bag; Master Production Batch Record No. GMP-PDT Methods-0218, Revision 01, Effective Date: July 9, 2026) and Lot 1081 -01-2608-01 (Fentanyl Citrate 2mcg[base ]/mL + Bupivacaine HCl 0.1 % in SWFI added to 100mL 0.9% NaCl Bag; Master Production Batch Record No. GMP-PDT Methods-0239, Revision 01, Effective Date: July 15 2026) -document that <Redacted B4> of the bulk drug solution was performed in an ISO 8 <Redacted B4> storage room" (Compounding Room <Redacted B4>) Specifically, in both records, Step 1.2 instructs operators to sanitize materials for transfer to this room <Redacted B4> Storage room/Compounding Room ,x. Step 1.5 identifies <Redacted B4> Storage room/Compounding Room 4as the designated area for these ope
국문 해석
의약품의 무균조작 관련 작업에 대해 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 미흡하다.
구체적으로, ISO 8 등급 실에서 수행된 <Redacted B4> 멸균에 관한 사항이다. 실사 중 수집한 배치기록서는 <Redacted B4> 멸균이 ISO 8 로 분류된 조제실 <Redacted B4> 에서 수행되었음을 확인해 준다. 구체적으로, Fentanyl Citrate/Bupivacaine HCl 복합제 2개 로트, 즉 Lot 1019-01-2608-01(Fentanyl Citrate 2mcg[base]/mL + Bupivacaine HCl 0.125% in <Redacted B4>, 100mL 0.9% NaCl 백에 첨가, 기준제조기록서 번호 GMP-PDT Methods-0218, Revision 01, 시행일 2026년 7월 9일)과 Lot 1081-01-2608-01(Fentanyl Citrate 2mcg[base]/mL + Bupivacaine HCl 0.1% in SWFI, 100mL 0.9% NaCl 백에 첨가, 기준제조기록서 번호 GMP-PDT Methods-0239, Revision 01, 시행일 2026년 7월 15일)의 배치제조기록서는 벌크 약액의 <Redacted B4> 가 ISO 8 <Redacted B4> 보관실(조제실 <Redacted B4>)에서 수행되었음을 기재하고 있다. 구체적으로 두 기록서 모두 Step 1.2 에서 작업자에게 이 <Redacted B4> 보관실 겸 조제실로 자재를 이송하기 위해 소독하도록 지시하고 있으며, Step 1.5 는 <Redacted B4> 보관실 겸 조제실 4 를 해당 작업의 지정 구역으로 명시하고 있다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Records are not maintained so that data therein can be reviewed at least annually to evaluate the quality standards of each drug product to determine the need for changes in specifications or manufacturing or control procedures.
Specifically, Annual product review (APR) records for six drug product families -Fentanyl Citrate, Fentanyl Citrate + Bupivacaine HCl, Fentanyl Citrate + Ropivacaine HCl, Hydromorphone HCl, Morphine HCl, and Ropivacaine HCl, covering review period 2024-2025 -contain multiple numerical inconsistencies, cross-product data errors, and documentation inaccuracies. When presented with these findings during the inspection, firm management confirmed that the errors were mistakes and that connected records had not been issued prior to the inspection.
국문 해석
각 의약품의 품질 기준을 평가하고 규격 또는 제조·관리 절차의 변경 필요성을 판단하기 위해 최소 연 1회 데이터를 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않고 있다.
구체적으로, 2024-2025년 검토 기간을 대상으로 한 6개 제품군, 즉 Fentanyl Citrate, Fentanyl Citrate + Bupivacaine HCl, Fentanyl Citrate + Ropivacaine HCl, Hydromorphone HCl, Morphine HCl, Ropivacaine HCl 의 연간제품품질평가(APR) 기록에 다수의 수치 불일치, 제품 간 데이터 오류, 문서 부정확성이 포함되어 있다. 실사 중 이러한 지적을 제시하자 회사 경영진은 해당 오류가 실수였으며 관련 기록이 실사 이전에 발행되지 않았음을 확인했다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Dmg product production and control records, are not reviewed by the quality control unit to dete1mine compliance with all established, approved written procedures before a batch is released or distributed.
국문 해석
배치가 출하 또는 유통되기 전에 수립·승인된 모든 문서 절차의 준수 여부를 판정하기 위한 품질관리부서의 의약품 제조 및 관리 기록서 검토가 이루어지지 않고 있다.
FDA가 조제 위탁시설의 무균조작을 구역 설계 단계에서 점검하고 있다. 소량 다품목 무균조제를 수행하는 제조소에서는 품목 전환 과정에서도 구획이 유지되는지가 쟁점이 된다.
점검 사항
품목 전환 시 무균조작 구역 구획 유지 여부
오염·혼동 방지를 위한 구역 지정 및 표시 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
의약품의 무균조작 관련 작업에 대해 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 미흡하다. 구체적으로, A. 2026년 6월 29일과 6월 30일에 실시한 귀사의 청정실 인증에서, 생산실 <Redacted B4>(ISO 7)의 HEPA 필터 <Redacted B4> 가 기류 및 <Redacted B4> 항목에 합격하지 못한 것으로 나타난다. 보고서는 결과를 N/A 로 기재하고 "HEPA Filter 8 in need of motor replacement"(HEPA 필터 8 모터 교체 필요)라고 적고 있다. 귀사는 2026년 6월 30일부터 2026년 8월 4일 사이에 생산실 <Redacted B4> 에서 <Redacted B4> 개 배치의 의약품을 생산했고 그중 <Redacted B4> 개가 출하되었다. 이 특정 HEPA 필터가 귀사 작업에 미치는 영향을 평가하기 위한 조사나 CAPA 는 개시되지 않았다.
모터 교체가 필요하다고 기재된 HEPA 필터가 있는 ISO 7 생산실에서 이후 두 달 이상 제조와 출하가 계속됐다. 인증 부적합 사실을 알고도 조사나 CAPA 를 개시하지 않아, 해당 기간 제조 배치의 환경 적합성 근거가 없다.
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다. 구체적으로, 2025년 12월 31일에 실시한 연무(smoke) 시험은 관찰된 생산 작업을 적절히 반영하지 못했다. 2026년 8월 5일, <Redacted B4> 에 완료된 Hydromorphone HCL 20mg/100mL CADDS 로트 #20260720HYD-1(유효기한 2026년 11월 17일)의 생산 영상 기록을 검토했다. 연무 시험 영상에서 다음과 같은 불일치가 관찰되었다. 1. 생산 중 촬영된 배치 영상에서는 <Redacted B4> 명의 작업자가 각 ISO 5 층류 후드(LAFH)에서 개별 작업을 수행하는 모습이 나타났다. 반면 연무 시험은 각 영상에서 작업자 한 명이 한 가지 작업을 수행하는 것만 보여주었다. 2. CADD 제품에 대한 연무 시험에서는 CADD 가 <Redacted B4> 기류 LAFH 의 뒷벽과 약 2~3인치 간격을 두고 정렬된 상태로 나타난다. 그러나 배치 영상에서는 CADD 가 뒷벽 바로 앞에 간격 없이 놓인 것이 관찰되었다. 연무 시험은 이러한 제품 배치 구성을 평가하지 않았으며, 따라서 실제 생산 조건에서 단일방향 기류가 핵심 조제 구역을 적절히 보호한다는 것을 입증하지 못한다. 또한 생산 중 CADD 가 뒤쪽에 놓인 구성품의 퍼스트 에어를 차단하는 것이 관찰되었다.
연무 시험이 작업자 수와 제품 배치 구성 등 실제 생산 조건을 반영하지 못해, 단일방향 기류가 핵심 조제 구역을 보호한다는 입증이 실제 조건에서는 성립하지 않는다. 생산 영상에서 구성품의 퍼스트 에어가 차단된 것이 확인된 점은 그 공백이 실제로 발현됐음을 보여준다.
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않는다. 구체적으로, A. 귀사는 <Redacted B4> 주기로 육안검사자와 AQL 검사자의 자격을 부여한다. 실사 중 검사자 자격부여에서 다음과 같은 미흡 사항이 확인되었다. 1. 2026년 2월 2일 신규 시설에서 작업을 시작한 이후, 귀사는 신규 시설에 대한 육안검사자 또는 AQL 검사자의 재자격부여를 수행하지 않았다. 대신 귀사는 이전 시설에서 수행한 자격부여를 계속 사용했다. 이전 시설의 자격부여를 신규 시설로 이월하는 것에 대한 평가나 정당화 근거는 실사 중 확인되지 않았다. 육안검사 자격부여는 그것이 수행된 환경과 설비에 특정되며, 이전 시설에서 실시한 자격부여가 신규 시설의 다른 조건에서도 유효하다고 가정할 수 없다.
신규 시설 이전 후 육안검사자·AQL 검사자의 재자격부여 없이 이전 시설의 자격을 그대로 사용했다. 육안검사 자격은 수행 환경과 설비에 특정되므로, 조건이 바뀐 신규 시설에서 검사 능력이 유지된다는 근거가 없다.
2실사 지적의 의미
HEPA 필터 인증 부적합을 알고도 생산을 이어간 점, 연무 시험이 실제 생산 조건과 어긋난 점, 시설 이전 후 검사자 재자격부여를 생략한 점이 하나의 흐름으로 읽힌다. 세 사안 모두 '조건이 바뀌었는데 기존 근거를 그대로 사용했다'는 공통 구조이며, 변경관리가 무균보증 근거의 유효성을 다시 확인하는 절차로 작동하지 않았음을 보여준다.
3요구 시정 조치
마감기한FDA 483 관찰사항에 대한 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
HEPA 필터 인증 부적합 기간에 생산·출하된 배치에 대한 조사와 CAPA 개시 및 영향 평가
실제 작업자 수·제품 배치 구성·동적 조건을 반영한 연무 시험 재수행
신규 시설 기준의 육안검사자·AQL 검사자 재자격부여 실시
환경모니터링 낙하균 평판 배치 위치를 SOP-0015 규정과 일치시키고 시료채취 시각 기록 요건 추가
4행정 리스크
인증 부적합을 인지한 상태에서 제조·출하가 이어진 점은 품질부서의 감독 실패로 평가될 수 있어 Warning Letter 상향 위험이 있다. 해당 기간 출하분에 대한 시장 조치 요구로 확대될 가능성도 있다.
Observation 상세 · Observation 4건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Separate or defined areas to prevent contamination or mix-ups are deficient regarding operations related to aseptic processing of drug products.
Specifically, A. Your cleanroom certification conducted on June 29, 2026, and June 30, 2026, shows that HEPA Filter <Redacted B4> in Production Room <Redacted B4> (ISO 7 ) did not pass airflow and <Redacted B4> as the report states the result as N/A and notes "HEPA Filter 8 in need of motor replacement." Your firm produced <Redacted B4> batches of drug products in Production Room <Redacted B4> between June 30, 2026, and August 4, 2026, <Redacted B4> of which have been distributed. No investigation or CAPA has been opened to assess the impact of this specific HEPA Filter on your operations.
국문 해석
의약품의 무균조작 관련 작업에 대해 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 미흡하다.
구체적으로, A. 2026년 6월 29일과 6월 30일에 실시한 귀사의 청정실 인증에서, 생산실 <Redacted B4>(ISO 7)의 HEPA 필터 <Redacted B4> 가 기류 및 <Redacted B4> 항목에 합격하지 못한 것으로 나타난다. 보고서는 결과를 N/A 로 기재하고 "HEPA Filter 8 in need of motor replacement"(HEPA 필터 8 모터 교체 필요)라고 적고 있다. 귀사는 2026년 6월 30일부터 2026년 8월 4일 사이에 생산실 <Redacted B4> 에서 <Redacted B4> 개 배치의 의약품을 생산했고 그중 <Redacted B4> 개가 출하되었다. 이 특정 HEPA 필터가 귀사 작업에 미치는 영향을 평가하기 위한 조사나 CAPA 는 개시되지 않았다.
Observation 2
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed.
Specifically, A. Your firm qualifies visual inspectors and AQL inspectors on <Redacted B4> basis. The following deficiencies in inspector qualification were identified during the inspection: 1. Following the start of operations at your new facility on February 2, 2026, your firm did not perform requalification of visual inspectors or AQL inspectors for the new facility. Instead, your firm continued to use qualifications performed at your previous facility. No assessment or justification for carrying over previous facility qualifications to the new facility was identified during the inspection. Visual inspection qualification is specific to the environment and equipment under which it is performed and qualifications conducted at a previous facility cannot be assumed to remain valid under the different conditions of a new facility.
국문 해석
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않는다.
구체적으로, A. 귀사는 <Redacted B4> 주기로 육안검사자와 AQL 검사자의 자격을 부여한다. 실사 중 검사자 자격부여에서 다음과 같은 미흡 사항이 확인되었다. 1. 2026년 2월 2일 신규 시설에서 작업을 시작한 이후, 귀사는 신규 시설에 대한 육안검사자 또는 AQL 검사자의 재자격부여를 수행하지 않았다. 대신 귀사는 이전 시설에서 수행한 자격부여를 계속 사용했다. 이전 시설의 자격부여를 신규 시설로 이월하는 것에 대한 평가나 정당화 근거는 실사 중 확인되지 않았다. 육안검사 자격부여는 그것이 수행된 환경과 설비에 특정되며, 이전 시설에서 실시한 자격부여가 신규 시설의 다른 조건에서도 유효하다고 가정할 수 없다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile did not include adequate validation of the aseptic process.
Specifically, Smoke studies conducted on December 31, 2025, did not adequately reflect observed production operations. On August 5, 2026, video recordings of the production of Hydromorphone HCL 20mg/100mL CADDS lot #20260720HYD-1 , EXP November 17, 2026, completed on <Redacted B4>, were reviewed. The following discrepancies were observed in the smoke study videos: 1. The batch video, during production, showed <Redacted B4> operators performing individual tasks in each ISO 5 Laminar Airflow Hood (LAFH). The smoke studies only demonstrated one operator individually performing one task in each video. 2. The smoke study for the CADDs products shows the CADDs lined up with about 2 -3 inches of space between the CADD and the back wall of the <Redacted B4> airflow LAFH. During the batch video the CADDs were observed to be placed directly in front of the back wall with no gap. The smoke study did not evaluate this product placement configuration and therefore does not demonstrate that unidirectional airflow adequately protects the critical compounding area under actual production conditions. Additionally, during production, CADDs were observed blocking first air for components placed behin
국문 해석
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
구체적으로, 2025년 12월 31일에 실시한 연무(smoke) 시험은 관찰된 생산 작업을 적절히 반영하지 못했다. 2026년 8월 5일, <Redacted B4> 에 완료된 Hydromorphone HCL 20mg/100mL CADDS 로트 #20260720HYD-1(유효기한 2026년 11월 17일)의 생산 영상 기록을 검토했다. 연무 시험 영상에서 다음과 같은 불일치가 관찰되었다. 1. 생산 중 촬영된 배치 영상에서는 <Redacted B4> 명의 작업자가 각 ISO 5 층류 후드(LAFH)에서 개별 작업을 수행하는 모습이 나타났다. 반면 연무 시험은 각 영상에서 작업자 한 명이 한 가지 작업을 수행하는 것만 보여주었다. 2. CADD 제품에 대한 연무 시험에서는 CADD 가 <Redacted B4> 기류 LAFH 의 뒷벽과 약 2~3인치 간격을 두고 정렬된 상태로 나타난다. 그러나 배치 영상에서는 CADD 가 뒷벽 바로 앞에 간격 없이 놓인 것이 관찰되었다. 연무 시험은 이러한 제품 배치 구성을 평가하지 않았으며, 따라서 실제 생산 조건에서 단일방향 기류가 핵심 조제 구역을 적절히 보호한다는 것을 입증하지 못한다. 또한 생산 중 CADD 가 뒤쪽에 놓인 구성품의 퍼스트 에어를 차단하는 것이 관찰되었다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Aseptic processing areas are deficient regarding the system for monitoring environmental conditions.
Specifically, On August 5, 2026, video recordings of the production of Hydromorphone HCL 20mg/100mL CADDS lot #20260720HYD-l, EXP November 17, 2026, completed <Redacted B4> were reviewed. During this video review the following was observed: 1. Your production operators were observed placing the settle plates in the comers of the LAFHs before the start of the batch. Your SOP-0015 Environmental Monitoring (EM) Program: 503B Cleanroom, states placement should be", <Redacted B4> from the back/HEPA filter." 2. Your firm does not document the time post production E M samples are taken. *DATES OF INSPECTION
국문 해석
무균조작 구역이 환경 조건 모니터링 체계 측면에서 미흡하다.
구체적으로, 2026년 8월 5일, <Redacted B4> 에 완료된 Hydromorphone HCL 20mg/100mL CADDS 로트 #20260720HYD-1(유효기한 2026년 11월 17일)의 생산 영상 기록을 검토했다. 이 영상 검토 중 다음 사항이 관찰되었다. 1. 생산 작업자가 배치 시작 전에 낙하균 평판을 LAFH 의 모서리에 놓는 것이 관찰되었다. 귀사의 SOP-0015 「Environmental Monitoring (EM) Program: 503B Cleanroom」은 배치 위치를 "뒷면/HEPA 필터로부터 <Redacted B4>"로 규정하고 있다. 2. 귀사는 생산 후 환경모니터링 시료를 채취하는 시각을 문서화하지 않는다.
FDA가 Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy에 경고서한을 발부했다. 실사에서 조사관들은 해당 업체가 생산한 의약품이 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 503조A의 면제 요건을 충족하지 못했다는 증거를 확보했다.
발행일
2026-09-22
문서번호
d7c09d463409
업체/제조소
Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy
발행 부서/일자
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 09/18/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적 유형: CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug
근거: 생산 의약품이 FD&C Act section 503A [21 U.S.C. § 353a] 면제 조건 미충족
발행 부서·일자: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 09/18/2026
시사점 · 편집 해석
조제 약국의 503A 면제 지위가 CGMP 적용 여부를 가르는 분기점으로 집행되고 있다. 면제 요건을 전제로 운영하는 제조·조제 주체에게는 그 전제가 실사에서 직접 검증된다는 점이 확인된다.
점검 사항
503A 면제 요건 충족 근거의 문서화 상태
면제 미충족 시 적용되는 CGMP 요건의 대응 범위
상세 분석 보기 해석· 위반 5건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.42(c)(10)(vi)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to perform adequate smoke studies under dynamic conditions to demonstrate unidirectional airflow within the ISO 5 area. Therefore, your products intended to be sterile are produced in an environment that may not provide adequate protection against the risk of contamination. 2. Your media fills were not performed under the most challenging or stressful conditions. Therefore, there is a lack of assurance that your firm can aseptically produce drug products within your facility. Furthermore, the manufacture of the ineligible drug products is subject to FDA’s CGMP regulations, Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211. The FDA investigators observed significant CGMP violations at your facility, causing the ineligible drug products to be adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act. The violations included, for example: 1. Your firm failed to establish an adequate system for maintaining equipment used to control the aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(vi)). 2.
국문 해석귀사는 ISO 5 구역 내 단일방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건에서의 적절한 연무 시험을 수행하지 않았다. 따라서 무균으로 의도된 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산되고 있다. 2. 귀사의 배지충진은 가장 까다롭거나 부하가 큰 조건에서 수행되지 않았다. 따라서 귀사가 해당 시설 내에서 의약품을 무균적으로 생산할 수 있다는 보증이 결여되어 있다. 나아가 적격하지 않은 의약품의 제조는 FDA 의 CGMP 규정인 연방규정집(CFR) 제21편 제210부 및 제211부의 적용을 받는다. FDA 조사관들은 귀사 시설에서 중대한 CGMP 위반을 확인했으며, 이로 인해 해당 적격하지 않은 의약품은 FD&C Act 제501(a)(2)(B)조의 의미에서 변질된 것에 해당한다. 위반 사항에는 예컨대 다음이 포함된다. 1. 귀사는 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리하기 위한 적절한 체계를 수립하지 않았다.
연무 시험과 배지충진이 실제 부하 조건을 반영하지 못하면 무균공정이 최악 조건에서도 성립한다는 근거가 없다. 무균 조건 관리 설비의 유지관리 체계까지 미비해, 조제된 제품의 무균성을 공정으로 보증하기 어렵다.
21 CFR 211.113(b)
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서 절차를 수립하고 준수하지 않았다.
무균·멸균 공정의 밸리데이션을 포함한 절차가 없으면 개별 배치의 무균성이 시험 결과에만 의존하게 된다. 무균시험은 표본 기반이라 공정 보증을 대체하지 못한다.
21 CFR 211.22
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 대해 설정된 규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다.
품질부서가 감독 책임을 이행하지 않으면 다른 모든 통제의 최종 확인 단계가 비어 있게 된다. 개별 지적의 시정만으로는 재발을 막기 어려운 구조적 결함이다.
21 CFR 211.42(c)(10)(iv)
귀사는 무균조작 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 체계를 수립하지 않았다.
환경모니터링 체계가 부적절하면 오염 경향을 조기에 포착할 수 없다. 무균조작 구역의 상태를 사후에 재구성할 근거도 남지 않는다.
21 CFR 211.100(a)
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·함량·품질·순도를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서 절차를 수립하지 않았다.
제조·공정관리 절차가 표방 품질을 보증하도록 설계되지 않으면 배치 간 일관성이 확보되지 않는다. 환자별로 조제되는 제품에서는 편차가 그대로 투여로 이어진다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 이 업체가 조제한 제품이 FD&C Act 503조A 의 면제 요건을 충족하지 못한다고 판단했다. 근거는 시판 중인 FDA 승인 semaglutide·tirzepatide 제품과 실질적으로 동일한 복제품을 정기적으로 또는 과도한 양으로 조제했다는 점이며, 처방전에 처방자의 유의한 차이 판단이 없거나 다수 기록에서 문구가 그대로 반복되어 개별 환자를 위한 판단으로 보기 어렵다는 증거가 제시됐다. 면제가 적용되지 않는 결과로 해당 제품에는 CGMP, 사용상 적절한 지시 표시, 시판 전 승인 요건이 모두 적용되며, FDA 는 무균 의도 제품이 비위생적 조건에서 제조·보관되어 FD&C Act 501(a)(2)(A)조에 따라 변질된 것으로 보았다. 회신에 대한 평가에서도 FDA 는 제출된 대응이 충분하지 않다고 판단했다.
3Required Remediation
마감기한경고서한 수령 후 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
503A 면제 요건 충족 여부에 대한 재평가와 시판 제품 복제 조제 중단
ISO 5 구역의 동적 조건 연무 시험 재수행 및 최악 조건을 반영한 배지충진 설계 개정
무균·멸균 공정 밸리데이션을 포함한 문서 절차 수립과 준수
무균조작 구역 환경모니터링 체계 구축
품질관리부서의 책임과 권한 문서화 및 출하 판정 절차 정비
제조·공정관리 문서 절차를 표방 품질 보증 기준으로 개정
4Administrative Risks & Special Notes
면제 요건 미충족 판정이 유지되면 해당 제품은 미승인 신약이자 변질 의약품으로 취급되어, 주간통상 반입 금지(FD&C Act 301(a)·301(k))와 수입경보·압류·금지명령 등 후속 조치의 대상이 될 수 있다. 조제 약국의 503A 지위 자체가 쟁점이므로 개별 시정만으로는 위험이 해소되지 않는다.
위반항목 상세 · 5건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.42(c)(10)(vi)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to perform adequate smoke studies under dynamic conditions to demonstrate unidirectional airflow within the ISO 5 area. Therefore, your products intended to be sterile are produced in an environment that may not provide adequate protection against the risk of contamination. 2. Your media fills were not performed under the most challenging or stressful conditions. Therefore, there is a lack of assurance that your firm can aseptically produce drug products within your facility. Furthermore, the manufacture of the ineligible drug products is subject to FDA’s CGMP regulations, Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211. The FDA investigators observed significant CGMP violations at your facility, causing the ineligible drug products to be adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act. The violations included, for example: 1. Your firm failed to establish an adequate system for maintaining equipment used to control the aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(vi)).
국문 해석
귀사는 ISO 5 구역 내 단일방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건에서의 적절한 연무(smoke) 시험을 수행하지 않았다. 따라서 무균으로 의도된 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산되고 있다. 2. 귀사의 배지충진은 가장 까다롭거나 부하가 큰 조건에서 수행되지 않았다. 따라서 귀사가 해당 시설 내에서 의약품을 무균적으로 생산할 수 있다는 보증이 결여되어 있다. 나아가 적격하지 않은 의약품의 제조는 FDA 의 CGMP 규정인 연방규정집(CFR) 제21편 제210부 및 제211부의 적용을 받는다. FDA 조사관들은 귀사 시설에서 중대한 CGMP 위반을 확인했으며, 이로 인해 해당 적격하지 않은 의약품은 FD&C Act 제501(a)(2)(B)조의 의미에서 변질(adulterated)된 것에 해당한다. 위반 사항에는 예컨대 다음이 포함된다. 1. 귀사는 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리하기 위한 적절한 체계를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.42(c)(10)(vi)).
위반 221 CFR 211.113(b)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
국문 해석
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서 절차를 수립하고 준수하지 않았다 (21 CFR 211.113(b)).
위반 321 CFR 211.22
원문 · FDA Warning Letter
Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
국문 해석
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 211.22).
위반 421 CFR 211.42(c)(10)(iv)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish an adequate system for monitoring environmental conditions in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)(iv)).
국문 해석
귀사는 무균조작 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 체계를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.42(c)(10)(iv)).
위반 521 CFR 211.100(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
국문 해석
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서 절차를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.100(a)).
Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release. Your firm also failed to establish and follow an adequate written stability testing program that included reliable, meaningful, and specific test methods for assessing the stability characteristics of these drug products (21 CFR 211.165(a) and 211.166(a)). Your firm manufactures various (b)(4) over-the-counter (OTC) drug products, including those containing the active ingredient (b)(4) and the inactive ingredient (b)(4) . You failed to establish scientifically sound and appropriate finished product specifications. For example, you did not include (b)(4) testing as a release or stability requirement. Under certain conditions, (b)(4) can degrade through a known mechanism to form (b)(4) , a known carcinogen. Also, when (b)(4) is present in a drug formulation in combination with certain chemicals such as (b)(4) , it may react under certain conditions to generate (b)(4) . Over the drug product's shelf life, (b)(4) can accumulate and increase in concentration. Despite these known degradation and reaction pathways, you distributed at least (b)(4) batch of an OTC (b)(4) -containing drug product into interstate commerce without (b)(4) testing. Your quality unit is responsible for ensuring that appropriate testing and procedures are in place and followed prior to releasing drug products for distribution.
국문 해석귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인과 함량을 포함한 완제의약품 최종 규격 적합 여부를 적절한 시험실 판정으로 확인하지 않았다. 또한 귀사는 해당 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 신뢰성 있고 유의미하며 특이적인 시험법을 포함하는 적절한 문서화된 안정성시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았다. 귀사는 특정 유효성분과 특정 첨가제를 함유한 제품을 포함해 각종 일반의약품(OTC)을 제조한다. 귀사는 과학적으로 타당하고 적절한 완제품 규격을 수립하지 않았다. 예를 들어 해당 항목의 시험을 출하 또는 안정성 요건으로 포함하지 않았다. 특정 조건에서 해당 성분은 알려진 기전을 통해 분해되어 발암물질로 알려진 물질을 생성할 수 있다. 또한 해당 성분이 특정 화학물질과 함께 제제 중에 존재하면 특정 조건에서 반응해 해당 물질을 생성할 수 있다. 의약품의 유효기간에 걸쳐 그 물질은 축적되어 농도가 증가할 수 있다. 이러한 알려진 분해 및 반응 경로에도 불구하고 귀사는 해당 성분을 함유한 OTC 의약품을 해당 시험 없이 최소 1개 배치 이상 주간통상에 유통했다. 귀사의 품질부서는 의약품을 유통을 위해 출하하기 전에 적절한 시험과 절차가 마련되고 준수되도록 보증할 책임이 있다.
알려진 분해 경로로 발암물질이 생성될 수 있는 성분에 대해 출하·안정성 시험 항목을 두지 않은 채 제품이 유통됐다. 유효기간에 걸쳐 농도가 증가하는 특성을 고려하면 시장에 남아 있는 제품의 실제 수준을 확인할 근거가 없다.
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192). Your firm failed to adequately investigate viscosity failures obtained during stability testing of distributed OTC drug products. Specifically, stability testing records documented (b)(4) out-of-specification (OOS) results without adequate root cause determination, CAPA, or documented justification for the established (b)(4) specifications. In your response, you attribute the root cause to inadequate documentation of the (b)(4) specification changes and commit to evaluating the adequacy of supporting data, conducting a retrospective review of past OTC stability failures, updating your procedure, and training staff. Your response is inadequate because you did not include a risk assessment for previously distributed products with viscosity OOS results, a CAPA plan with clear timelines, documented justification for your established (b)(4) specifications, and an updated procedure supported by staff training records. It is essential to conduct thorough well documented, and scientifically sound investigations to identify root causes of OOS results, evaluate all potentially affected batches, and implement timely and effective CAPA plans.
국문 해석귀사는 설명되지 않은 불일치나 배치 또는 그 구성요소의 규격 부적합에 대해, 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 조사하지 않았다. 귀사는 유통된 OTC 의약품의 안정성시험에서 얻어진 점도 부적합을 적절히 조사하지 않았다. 구체적으로, 안정성시험 기록에는 적절한 근본원인 규명, CAPA, 또는 설정된 규격에 대한 문서화된 정당화 근거 없이 규격 외(OOS) 결과가 기재되어 있었다. 귀사는 회신에서 근본 원인을 규격 변경의 문서화 미흡으로 돌리고, 뒷받침 데이터의 적절성 평가, 과거 OTC 안정성 부적합에 대한 소급 검토, 절차 개정, 직원 교육을 이행하겠다고 약속했다. 귀사의 회신은 점도 OOS 결과가 있는 기유통 제품에 대한 위험평가, 명확한 일정이 포함된 CAPA 계획, 설정된 규격에 대한 문서화된 정당화 근거, 그리고 직원 교육 기록으로 뒷받침되는 개정 절차를 포함하지 않았으므로 불충분하다. OOS 결과의 근본 원인을 규명하고 영향 가능성이 있는 모든 배치를 평가하며 시의적절하고 효과적인 CAPA 계획을 실행하기 위해서는 철저하고 충실히 문서화된 과학적으로 타당한 조사를 수행하는 것이 필수적이다.
점도 OOS 가 근본원인 규명 없이 종결되고 기유통 제품에 대한 위험평가도 이루어지지 않았다. 규격 설정 근거 자체가 문서화되지 않아 무엇을 기준으로 적합을 판정했는지 재구성할 수 없다.
21 CFR 211.142(b)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to store drug products under appropriate conditions of temperature, humidity, and light so that the identity, strength, quality, and purity are not affected (21 CFR 211.142(b)). Your firm failed to establish and follow adequate temperature monitoring and warehousing procedures for finished drug products. For example, you released (b)(4) , batch (b)(4) , on (b)(4) , and stored it in Building (b)(4) , until you shipped it on (b)(4) . The product label specifies storage at (b)(4) °C– (b)(4) °C, however, you recorded high temperatures of (b)(4) °C– (b)(4) °C in Building (b)(4) during this storage period. The temperatures in Building (b)(4) exceeded both the labeled storage conditions and your firm's internal temperature monitoring protocol. A review of Building (b)(4) temperature data from April 2025 through March 2026 identified approximately (b)(4) weeks where temperatures exceeded (b)(4) °C. Exposure to elevated temperatures in (b)(4) -containing products poses a risk of (b)(4) contamination. Furthermore, your firm did not include storage condition requirements on your certificates of analysis (COAs). In your response, you commit to updating the procedure, revising temperature mapping protocols, conducting a retrospective evaluation of temperature monitoring data across all warehouse areas, and completing relevant personnel training. Your response is inadequate. You did not implement immediate corrective actions and did not conduct a thorough retrospective review of product impact for temperature excursions, including for the formation of impurities and degradants when products are exposed to heat.
국문 해석귀사는 확인·함량·품질·순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도·습도·광 조건에서 의약품을 보관하지 않았다. 귀사는 완제의약품에 대한 적절한 온도 모니터링 및 창고 보관 절차를 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어 귀사는 특정 제품의 특정 배치를 출하해 특정 건물에 보관했다가 출하일에 선적했다. 제품 표시에는 특정 온도 범위에서의 보관이 규정되어 있으나, 귀사는 이 보관 기간 중 해당 건물에서 그보다 높은 온도를 기록했다. 해당 건물의 온도는 표시된 보관 조건과 귀사 내부 온도 모니터링 프로토콜을 모두 초과했다. 2025년 4월부터 2026년 3월까지 해당 건물의 온도 데이터를 검토한 결과 온도가 기준을 초과한 주가 약 수 주 확인되었다. 해당 성분을 함유한 제품이 높은 온도에 노출되면 오염 물질이 생성될 위험이 있다. 또한 귀사는 시험성적서(COA)에 보관 조건 요건을 포함하지 않았다. 귀사는 회신에서 절차 개정, 온도 매핑 프로토콜 수정, 전 창고 구역의 온도 모니터링 데이터에 대한 소급 평가, 관련 인원 교육 완료를 약속했다. 귀사의 회신은 불충분하다. 귀사는 즉각적인 시정조치를 실행하지 않았고, 제품이 열에 노출되었을 때의 불순물 및 분해생성물 생성을 포함해 온도 이탈에 대한 제품 영향의 철저한 소급 검토를 수행하지 않았다.
표시된 보관 조건을 초과한 기간이 1년 단위로 반복 확인됐고 그 영향이 소급 평가되지 않았다. 열 노출로 불순물이 생성될 수 있는 제품군이라 이미 유통된 제품의 품질이 확인되지 않은 상태로 남는다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 2026년 3월 31일부터 4월 3일까지 실시한 실사를 근거로, 이 제조소에서 생산된 완제의약품이 FD&C Act 상 변질(adulterated)에 해당한다고 판단했다. 세 위반은 출하·안정성 시험 규격의 부재, 안정성 부적합에 대한 조사 실패, 보관 온도 관리 실패로 서로 연결되어 있으며, FDA 는 각 항목에 대한 업체 회신을 모두 불충분하다고 평가했다. 특히 고객사가 다른 국가에서 동일 제조소·동일 처방·동일 포장 제품을 오염 가능성으로 자진회수했음을 통지받고도 미국 유통 여부와 소비자 위험을 평가하지 않은 점을 중대한 대응 실패로 지적했다.
3Required Remediation
마감기한경고서한 수령 후 회신 기한은 원문에서 확인되지 않는다
배치 처분 결정 전 각 로트 분석에 사용하는 화학적·미생물학적 규격과 시험법 목록 제출
출하 전 완제품의 해당 불순물 시험법 수립 및 상세 기술
이 서한 일자 기준 유효기간 내 미국 유통 배치 전량에 대한 보관시료 전체 시험 실행계획과 일정 제출
점도 OOS 등 안정성 부적합에 대한 근본원인 규명·영향 배치 평가·CAPA 계획 재수립
온도 이탈 제품에 대한 소급 영향 평가(불순물·분해생성물 생성 포함)와 즉각적 시정조치 실행
온도 매핑 프로토콜 개정과 시험성적서에 보관 조건 요건 반영
4Administrative Risks & Special Notes
변질 판정이 유지되면 수입경보·압류·금지명령 등 후속 조치의 대상이 될 수 있다. 타 시장에서 동일 제조소 제품이 오염 가능성으로 회수된 이력이 있어 미국 내 시장 조치로 확대될 가능성이 있고, 위탁 제조 고객사의 품목에도 영향이 미친다.
위반항목 상세 · 3건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.165(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release. Your firm also failed to establish and follow an adequate written stability testing program that included reliable, meaningful, and specific test methods for assessing the stability characteristics of these drug products (21 CFR 211.165(a) and 211.166(a)).
국문 해석
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함한 완제의약품 최종 규격 적합 여부를 적절한 시험실 판정으로 확인하지 않았다. 또한 귀사는 해당 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 신뢰성 있고 유의미하며 특이적인 시험법을 포함하는 적절한 문서화된 안정성시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.166(a)).
위반 221 CFR 211.192
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
국문 해석
귀사는 설명되지 않은 불일치나 배치 또는 그 구성요소의 규격 부적합에 대해, 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 조사하지 않았다 (21 CFR 211.192).
위반 321 CFR 211.142(b)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to store drug products under appropriate conditions of temperature, humidity, and light so that the identity, strength, quality, and purity are not affected (21 CFR 211.142(b)).
국문 해석
귀사는 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)가 영향을 받지 않도록 적절한 온도·습도·광 조건에서 의약품을 보관하지 않았다 (21 CFR 211.142(b)).
The inspection team identified 18 deficiencies (grouped) against EU GMP, of which 11 were classified as Major.
실사팀은 EU GMP 대비 18건의 결함(그룹화)을 확인했으며, 이 중 11건은 Major 로 분류되었습니다.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적 규모: EU GMP 대비 18건의 결함(그룹화), 이 중 11건이 Major 로 분류
비준수 운영 범위: 1 NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS 1.4.1.3 Other: active substance
발행기관(NCA): Finland · 제품범위 Human Medicinal Products · 발행일 2026-09-21
시사점 · 편집 해석
원료의약품 제조소에 대한 EU 비준수 판정이 Major 결함 다수를 근거로 내려졌다. 중국산 원료를 쓰는 완제 제조소에서는 공급자의 EudraGMDP 비준수 등재가 공급 지속성에 바로 영향을 준다는 점이 확인된다.
점검 사항
사용 중인 중국 원료 공급자의 EudraGMDP 비준수 등재 여부
Major 결함 다수 공급자에 대한 재평가 기준
비준수 상세 · 원문 기반 · EudraGMDP
발행 NCA · FinlandHuman Medicinal Products
비준수 운영항목
원문 · EudraGMDP
1NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS
1.4Other products or manufacturing activity
1.4.1Manufacture of
1.4.1.3Other: active substance(en)
국문 해석
1비준수 제조 운영
1.4기타 제품 또는 제조 활동
1.4.1제조
1.4.1.3기타: 원료의약품(active substance)(en)
위반내용 (Nature of non-compliance)
원문 · EudraGMDP
The inspection team identified 18 deficiencies (grouped) against EU GMP, of which 11 were classified as Major. The major deficiencies were related to: - Inadequacy of Quality Assurance oversight and Quality management system - Inadequate design, poor maintenance/cleaning, lack of contamination control in intermediates manufacturing facilities - Solvent recovery, lack of traceability and risk of cross-contamination - Risk of supplying non-GMP APIs for production of medicinal products for human or animal use - Change control - Data integrity of documentation and records - Traceability and control of material throughout the manufacturing process - Cleaning and process validation - Material management - Insufficient control of analytical methods - Incomplete understanding and incorrect application of fundamental GMP principles
국문 해석
실사팀은 EU GMP 대비 18건의 결함(그룹화)을 확인했으며, 이 중 11건은 Major 로 분류되었다. Major 결함은 다음과 관련되어 있다. - 품질보증 감독 및 품질경영시스템의 미흡 - 중간체 제조 시설의 부적절한 설계, 미흡한 유지관리·세척, 오염관리 부재 - 용매 회수, 추적성 결여 및 교차오염 위험 - 사람 또는 동물용 의약품 제조에 GMP 비준수 원료의약품이 공급될 위험 - 변경관리 - 문서 및 기록의 데이터 무결성 - 제조공정 전반에 걸친 자재의 추적성과 관리 - 세척 및 공정 밸리데이션 - 자재 관리 - 분석법 관리의 불충분 - 기본적인 GMP 원칙에 대한 이해 부족과 잘못된 적용
당국 조치 (Action taken/proposed)
원문 · EudraGMDP
Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM) CEP 2023-042 / Dexamethasone sodium phosphate CEP 2023-086 / Betamethasone CEP 2023-244 / Dexamethasone Crystalline Form-B CEP 2023-305 / Dexamethasone Crystalline Form-A were suspended on July 29, 2026 by EDQM
국문 해석
CEP 의 정지 또는 무효화(EDQM 이 취할 조치). CEP 2023-042 / Dexamethasone sodium phosphate, CEP 2023-086 / Betamethasone, CEP 2023-244 / Dexamethasone Crystalline Form-B, CEP 2023-305 / Dexamethasone Crystalline Form-A 는 2026년 7월 29일 EDQM 에 의해 정지되었다.
추가 코멘트
원문 · EudraGMDP
The inspection was conducted as part of the EDQM Inspection Programme
[지침·안내서 · FDA]Filing of Color Additive Petition From Doehler GmbH; Request… — 황산칼슘 색소첨가물 청원
Evidence AFDASignal Med · T2Guidance
FDA가 Doehler GmbH가 제출한 색소첨가물 청원을 접수했다고 공고했다. 청원은 우수제조기준에 부합하는 수준에서 각종 식품에 황산칼슘을 안전하게 사용할 수 있도록 색소첨가물 규정을 개정할 것을 제안한다.
발행일
2026-09-25
문서번호
2026-19658
발행기관
FDA
주제
Filing of Color Additive Petition From Doehler GmbH; Request To Amend the Color…
원문 및 번역
The Food and Drug Administration (FDA or we) is announcing that we have filed a color additive petition, submitted by Doehler GmbH, c/o Hogan Lovells Cadwalader, proposing that we amend our color additive regulations to provide for the safe use of ca…
미국 식품의약국(FDA)은 Doehler GmbH 가 Hogan Lovells Cadwalader 를 통해 제출한 색소첨가물 청원을 접수했음을 공고합니다. 이 청원은 당국의 색소첨가물 규정을 개정하여 칼…의 안전한 사용을 규정할 것을 제안하고 있습니다.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
청원인: Doehler GmbH (대리 Hogan Lovells Cadwalader)
제안 내용: 우수제조기준에 부합하는 수준에서 각종 식품에 황산칼슘(calcium sulfate) 사용을 허용하도록 색소첨가물 규정 개정
발행기관: FDA · 발행일 2026-09-25 · 문서번호 2026-19658
시사점 · 편집 해석
이 공고는 색소첨가물 규정에 대한 청원 접수 단계이며 의약품 GMP 요건을 바꾸는 사안은 아니다. 다만 사용량 한도를 '우수제조기준에 부합하는 수준'으로 표현하는 방식이 첨가물 규정에서도 그대로 쓰인다는 점은 확인해 둘 만하다.
[WHO · WHO]SCL Lifesciences (API Corp - formerly Saurav) — 원료사 WHO 실사보고서 공개
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO가 SCL Lifesciences (API Corp - formerly Saurav)에 대한 공개 실사보고서(WHOPIR)를 게재했다. 실사는 2026년 3월 16일에 수행됐다.
실사일
2026-03-16
문서번호
who-whopir-4fe0703b89ce
주제
SCL Lifesciences (API Corp - formerly Saurav)
발행기관
WHO
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
대상: SCL Lifesciences (API Corp - formerly Saurav)
실사일: 2026-03-16 · 발행기관 WHO
품질경영: SCL Lifesciences Limited 는 제조 제품의 안전성·유효성·품질을 보증하기 위한 품질경영시스템(QMS)을 구축·운영
시사점 · 편집 해석
WHO 사전적격성 체계의 실사 결과가 항목별로 공개되는 사례다. WHO 조달 경로를 쓰거나 해당 제조소 원료를 사용하는 곳에서는 공개 보고서의 항목별 평가를 공급자 평가 근거로 삼을 수 있다.
점검 사항
해당 제조소 원료의 사용 여부와 공급자 평가 반영
WHOPIR 항목별 결과를 공급자 재평가 기준에 반영
실사보고서 상세 · 원문 기반 · WHO · 항목 15
실사 결론 (Inspection outcome)
원문 · WHOPIR
Based on the areas inspected, the people met and the documents reviewed, and considering the findings of the inspection, including the observations listed in the Inspection Report, SCL Lifesciences Limited, located at Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Tehsil Derabassi, Punjab 140 507, India was considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO GMP Guidelines for APIs. All the non-compliances observed during the inspection that were listed in the full report as well as those reflected in the WHOPIR were addressed by the manufacturer to a satisfactory level prior to the publication of the WHOPIR This WHOPIR will remain valid for 3 years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive.
국문 해석
실사한 구역, 면담한 인원, 검토한 문서를 바탕으로, 그리고 실사보고서에 기재된 관찰사항을 포함한 실사 결과를 고려할 때, 인도 Punjab 140 507, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Village Bhagwanpura, Derabassi-Barwala Road 에 소재한 SCL Lifesciences Limited 는 원료의약품에 대한 WHO GMP 가이드라인을 수용 가능한 수준으로 준수해 운영하고 있는 것으로 판단되었다. 전체 보고서에 기재된 것과 WHOPIR 에 반영된 것을 포함해 실사 중 관찰된 모든 비준수 사항은 WHOPIR 발행 전에 제조원에 의해 만족스러운 수준으로 해소되었다. 이 WHOPIR 은 이 기간 중 수행되는 실사의 결과가 긍정적인 한 3년간 유효하다.
1. 품질경영
원문 · WHOPIR
SCL Lifesciences Limited has established a quality management system (QMS) to ensure the safety, efficacy, and quality of its manufactured products. The manufacturer has a quality unit independent of production that fulfilled both QA and QC responsibilities. A list of qualified personnel was identified for the release of batches of finished API and saleable intermediates. The QMS was managed manually, whereas logbooks for various QMS elements, such as change controls, deviations, OOT and OOS laboratory incidents, were managed in the ERP. …
국문 해석
SCL Lifesciences Limited 는 제조 제품의 안전성·유효성·품질을 보증하기 위한 품질경영시스템(QMS)을 구축했다. 제조원은 생산부서로부터 독립된 품질부서를 두고 있으며, 이 부서가 QA 와 QC 책임을 모두 수행했다. 완제 원료의약품과 판매용 중간체 배치의 출하를 위한 적격 인원 명단이 지정되어 있었다. QMS 는 수작업으로 운영된 반면, 변경관리·일탈·OOT 및 OOS 시험실 사건 등 여러 QMS 요소의 기록대장은 ERP 에서 관리되었다. …
2. 인원
원문 · WHOPIR
Mr. Parveen Goyal is the chairman and managing director of the company, and the department heads of VP Quality, Chief Business Officer, Chief Operating Officer, Chief Scientific Officer, Head of HR & Admin, and Director (his son, Mr. Saurav Goyal) report directly to him. Function # of personnels Production 286 Quality Control 70 Quality Assurance 34 Warehouse 17 Human Resource/Admin 12 Engineering 70 Finance and Accounts 10 Purchase 6 R&D and ARD 72 Regulatory Affairs 5 Information System Development 4 Projects 12 MSTG / Tech. …
국문 해석
Mr. Parveen Goyal 이 회사의 회장 겸 전무이사이며, 품질 담당 부사장, 최고사업책임자, 최고운영책임자, 최고과학책임자, 인사·총무 책임자, 이사(그의 아들 Mr. Saurav Goyal)의 각 부서장이 그에게 직접 보고한다. 부문별 인원 수는 생산 286명, 품질관리 70명, 품질보증 34명, 창고 17명, 인사·총무 12명, 엔지니어링 70명, 재무·회계 10명, 구매 6명, R&D 및 ARD 72명, 규제업무 5명, 정보시스템 개발 4명, 프로젝트 12명, MSTG/기술 … 이다.
3. 건물 및 시설
원문 · WHOPIR
The manufacturing site has a total land area of 11 acres. There were 3 intermediate blocks, 9 pharma blocks, 1 pressure vessel block, 1 solvent recovery block, an engineering and warehouse block, a separate QA-QC, an R&D building, and an HR Admin Block. A separate solvent storage facility was also provided. A tank farm area with underground tanks for solvent storage was also available. The site has its own drainage system supported by an ETP (Effluent Treatment Plant). …
국문 해석
제조소의 총 부지 면적은 11에이커다. 중간체 블록 3개, 제약 블록 9개, 압력용기 블록 1개, 용매 회수 블록 1개, 엔지니어링 및 창고 블록, 별도의 QA-QC 동, R&D 건물, 인사·총무 블록이 있었다. 별도의 용매 보관 시설도 마련되어 있었다. 용매 보관용 지하 탱크를 갖춘 탱크팜 구역도 있었다. 제조소는 폐수처리장(ETP)이 딸린 자체 배수 시스템을 보유하고 있다. …
4. 공정 설비
원문 · WHOPIR
During the visit to the synthesis and powder processing areas, it was noted that the manufacturing site was equipped with various reactors, filters, centrifuges, tray dryers, multi-mill, sifter, rotacone dryers, etc. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
합성 및 분체 처리 구역을 둘러본 결과, 제조소에 각종 반응기, 필터, 원심분리기, 트레이 건조기, 멀티밀, 체분기, 로타콘 건조기 등이 갖추어져 있음이 확인되었다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
5. 문서 및 기록
원문 · WHOPIR
The documents related to the manufacturing of intermediates and APIs were prepared, reviewed, approved, and distributed in accordance with written standard procedures. A hybrid document management system was followed. In a hybrid system, some documents were kept in hard copy, while others were generated electronically via the ERP application. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
중간체 및 원료의약품 제조 관련 문서는 문서화된 표준 절차에 따라 작성·검토·승인·배포되었다. 하이브리드 문서관리 시스템이 운영되었다. 하이브리드 시스템에서는 일부 문서를 종이로 보관하고, 나머지는 ERP 애플리케이션을 통해 전자적으로 생성했다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
6. 자재 관리
원문 · WHOPIR
The SOP for vendor qualification was discussed. The materials were categorized into key starting materials, reactants, and general materials. The QA team performed the initial assessment before vendor samples were tested. The results were forwarded to R&D for manufacturing trial batches before the supplier was approved. Key starting materials (KSMs) and primary packaging materials were audited on-site once every 3 years, whereas the rest were audited every 5 years. Vendor qualification of Diethyl Carbamoyl Chloride was performed by QA. The manufacturer was based in Gujarat, India.
국문 해석
공급자 적격성평가 SOP 를 논의했다. 자재는 주요 출발물질, 반응물, 일반 자재로 구분되었다. QA 팀이 공급자 시료를 시험하기 전에 초기 평가를 수행했다. 그 결과는 R&D 로 전달되어 공급자 승인 전에 제조 시험 배치를 진행했다. 주요 출발물질(KSM)과 1차 포장자재는 3년마다 1회 현장 실사를 받았고, 나머지는 5년마다 실사를 받았다. Diethyl Carbamoyl Chloride 의 공급자 적격성평가는 QA 가 수행했다. 해당 제조원은 인도 구자라트에 소재했다.
7. 생산 및 공정 중 관리
원문 · WHOPIR
The inspector visited the manufacturing area, Pharma II, where the WHO prequalified DEC was produced. The manufacturing area was spread over three floors. Dispensed raw materials were transferred to the second floor via elevator/hoist. The second floor housed 4 SS and GLR reactors; the first floor had 3 reactors; and the ground floor had 5 centrifuges, 2 tray dryers, 1 pressure filter, and other equipment. The entrance to Pharma II was shared by staff and visitors, whereas a separate entry was provided for materials. …
국문 해석
실사관은 WHO 사전적격성 승인 DEC 가 생산되는 제조 구역 Pharma II 를 방문했다. 제조 구역은 3개 층에 걸쳐 있었다. 칭량된 원료는 엘리베이터/호이스트를 통해 2층으로 이송되었다. 2층에는 SS 및 GLR 반응기 4기가 있었고, 1층에는 반응기 3기가, 지상층에는 원심분리기 5대, 트레이 건조기 2대, 가압 필터 1대 및 기타 설비가 있었다. Pharma II 의 출입구는 직원과 방문자가 공동으로 사용했고, 자재에 대해서는 별도의 출입구가 마련되어 있었다. …
8. 원료의약품 및 중간체의 포장과 식별 표시
원문 · WHOPIR
The SOP for blending of material (more than one batch) was applied to APIs and intermediates. The definition of blending was provided in the procedure, which described the methodology for performing it. As per the procedure, blending shall be carried out in accordance with the approved BPCR. The procedure stated that OOS batches will not be blended with approved batches. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
자재 혼합(2개 배치 이상)에 관한 SOP 가 원료의약품과 중간체에 적용되었다. 절차에는 혼합의 정의가 제시되어 있었고 수행 방법이 기술되어 있었다. 절차에 따르면 혼합은 승인된 BPCR 에 따라 수행해야 한다. 절차는 OOS 배치를 승인된 배치와 혼합하지 않는다고 규정하고 있었다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
9. 보관 및 유통
원문 · WHOPIR
The solid warehouse was briefly visited, and it was noted that incoming materials were stored there, with controlled access. The materials were quarantined before sampling was performed by the quality control laboratory. The RLAF was used to sample polybags. Three dispensing areas were provided for charcoal, primary packaging materials, and other materials. For routine manufacturing, KSM was sampled as per √n+1. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
고형 창고를 간략히 둘러본 결과, 입고 자재가 출입이 통제된 상태로 보관되고 있음이 확인되었다. 자재는 품질관리 시험실의 시료채취가 이루어지기 전까지 격리 보관되었다. 폴리백 시료채취에는 RLAF 가 사용되었다. 활성탄, 1차 포장자재, 기타 자재를 위한 칭량 구역 3곳이 마련되어 있었다. 일상 제조에서 KSM 은 √n+1 기준으로 시료채취되었다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
10. 시험실 관리
원문 · WHOPIR
The inspector visited the QC laboratory, which was equipped with sophisticated instruments such as HPLC, GC, IR Spectrophotometer, UV Spectrophotometer, Polarimeter, Total Organic Carbon Analyzer, Auto-titrator (KF), Analytical Balance, FTIR, Melting Range Apparatus, pH Meter, Malvern Mastersizer, and Conductivity Meter. HPLC & GC instruments were supported by the Empower 3.6.1 server, and all systems were backed up. Out of specifications (OOS) The SOP for handling OOS was reviewed. …
국문 해석
실사관은 HPLC, GC, 적외선분광광도계, 자외선분광광도계, 편광계, 총유기탄소분석기, 자동적정기(KF), 분석용 저울, FTIR, 융점측정장치, pH 미터, Malvern Mastersizer, 전기전도도계 등 정밀 기기를 갖춘 QC 시험실을 방문했다. HPLC 와 GC 기기는 Empower 3.6.1 서버로 지원되었고 모든 시스템이 백업되어 있었다. 규격 외(OOS) 항목에서는 OOS 처리 SOP 를 검토했다. …
11. 밸리데이션
원문 · WHOPIR
The validation master plan was reviewed. In general, the VMP included most elements of qualification and validation activities. Requalification was carried out every 5 years for all production equipment. For the quality control equipment and instruments, qualification was a one-time activity, whereas preventive maintenance was performed every 6 months and annually. Similarly, a calibration schedule for the QC equipment and instruments was available, with calibrations performed monthly, quarterly, and half-yearly. …
국문 해석
밸리데이션 마스터플랜을 검토했다. 전반적으로 VMP 에는 적격성평가와 밸리데이션 활동의 대부분 요소가 포함되어 있었다. 모든 생산 설비에 대해 5년마다 재적격성평가가 수행되었다. 품질관리 장비 및 기기의 경우 적격성평가는 1회성 활동이었고, 예방정비는 6개월마다 및 연 1회 수행되었다. 마찬가지로 QC 장비 및 기기의 교정 일정이 마련되어 있었고, 교정은 월 1회, 분기 1회, 반기 1회로 수행되었다. …
12. 변경관리
원문 · WHOPIR
The SOP for change management provided guidance on implementing changes, conducting assessments, performing risk assessments, and categorizing them. The QA was overall responsible for managing changes, including those related to the document control system. The changes were classified into major, moderate, and minor. There were two types of change: permanent and temporary. The change controls were tracked using the ERP system. The tracking of changes was done using the ERP system. …
국문 해석
변경관리 SOP 는 변경의 실행, 평가 수행, 위험평가 실시 및 분류에 관한 지침을 제공했다. QA 가 문서관리 시스템과 관련된 변경을 포함해 변경 관리 전반을 책임졌다. 변경은 중대(major), 보통(moderate), 경미(minor)로 분류되었다. 변경에는 영구 변경과 임시 변경 두 가지 유형이 있었다. 변경관리는 ERP 시스템으로 추적되었다. 변경 추적은 ERP 시스템을 사용해 이루어졌다. …
13. 자재의 불합격 처리 및 재사용
원문 · WHOPIR
Reprocessing, reworking, and recovery of finished APIs or intermediates were discussed. Unique numbers were given to reprocessed and reworked batches. For solvent recovery, the procedure is batch- driven. For DEC, although DMF provided a tentative procedure, the manufacturer has not performed any reprocessing. For rework, the manufacturer performed no rework. It was noted that IPA and Acetone were recovered from Stage III and IV, respectively, during the manufacturing of DEC. …
국문 해석
완제 원료의약품 또는 중간체의 재가공, 재작업, 회수에 대해 논의했다. 재가공 및 재작업 배치에는 고유번호가 부여되었다. 용매 회수의 경우 절차는 배치 단위로 운영된다. DEC 에 대해서는 DMF 가 잠정 절차를 제시했으나 제조원은 재가공을 수행한 바 없다. 재작업의 경우에도 제조원은 재작업을 수행하지 않았다. DEC 제조 과정에서 IPA 와 아세톤이 각각 3단계와 4단계에서 회수된 것이 확인되었다. …
14. 불만 및 회수
원문 · WHOPIR
A market complaint was received from a customer regarding the drum’s lid. The investigation included a review of the batch records and concluded that everything was in order on the manufacturer’s end, whereas the logistics provider did not handle the material appropriately. The investigation was further extended using a fish-bone diagram. The SCL decided to replace the container lid to provide better protection. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
드럼 뚜껑과 관련해 고객으로부터 시장 불만이 접수되었다. 조사에는 배치기록서 검토가 포함되었고, 제조원 측에서는 모든 사항이 정상이었으나 물류업체가 자재를 적절히 취급하지 않았다는 결론에 이르렀다. 조사는 특성요인도(fish-bone diagram)를 사용해 더 확장되었다. SCL 은 더 나은 보호를 제공하기 위해 용기 뚜껑을 교체하기로 결정했다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
15. 위탁 제조원(시험실 포함)
원문 · WHOPIR
The manufacturer confirmed that Diethylcarbamazine (citrate) is manufactured on-site, with no part of it produced outside. The manufacturer used a contract laboratory for performing the XRD test. The deficiencies raised from this section have been adequately addressed, and the same will be verified during future PQ inspections.
국문 해석
제조원은 Diethylcarbamazine (citrate) 이 전량 자사 부지에서 제조되며 외부에서 생산되는 부분은 없다고 확인했다. 제조원은 XRD 시험 수행을 위해 위탁 시험실을 이용했다. 이 항목에서 제기된 결함은 적절히 해소되었으며, 향후 PQ 실사에서 이를 확인할 예정이다.
[GMP실사 · MFDS]Patheon Manufacturing Services LLC — 일탈 근본원인 조사 보완 지적
Evidence AMFDSSignal High · T3GMP실사
식약처가 미국 Patheon Manufacturing Services LLC 제조소에 대한 사후 GMP 실사에서 지적(보완)사항이 있다고 평가했다. 실사는 2026년 3월 24일부터 26일까지 수행됐고 결과는 2026년 9월 21일 등록됐다.
발행일
2026-09-21
문서번호
gmpinspect-1Q32fDpNik-
제조소
Patheon Manufacturing Services LLC
실사기간
2026-03-24~2026-03-26
원문
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 있음 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고 품질 기타 [별표 1] 제1의2호 일탈 등 조사 시 근본 원인을 파악하기 위한 조사 및 적정한 시정·예방조치를 실시할 것 시설장비 기타 [별표 1] 제4.4호 제조 기계·설비가 적절히 세척 및 유지·관리될 수 있도록 관리방안을 마련하여 제출할 것 1) GMP 감시 분야(6개): 품질, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 2…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적(품질): [별표 1] 제1의2호 — 일탈 등 조사 시 근본 원인을 파악하기 위한 조사 및 적정한 시정·예방조치를 실시할 것
지적(시설장비): [별표 1] 제4.4호 — 제조 기계·설비가 적절히 세척 및 유지·관리될 수 있도록 관리방안을 마련하여 제출할 것
대상: 무균-일반제제-주사제 완제 · 구분 사후/완제(단일) · 실사기간 2026-03-24~2026-03-26
시사점 · 편집 해석
식약처의 해외 제조소 실사가 일탈 조사의 근본원인 규명과 설비 세척·유지관리라는 두 축에서 보완을 요구했다. 무균 주사제를 해외에 위탁 제조하는 국내 허가권자에게는 수탁사의 일탈 조사 기록과 설비 관리방안이 실사 대상에 들어온다는 점이 확인된다.
식약처가 (주)대웅제약에 마약류원료사용자 경고 처분을 내렸다. 향정신성의약품 원료 등 44건의 취급내역을 마약류통합관리시스템에 보고기한 내 보고하지 않은 사실이 확인됐다.
발행일
2026-09-22
문서번호
admin-2026006895
업체
(주)대웅제약
처분
(마약류원료사용자) 경고
원문
"｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 수출입․제조․판매․양수․양도․구입․사용․폐기등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한* 내 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함에도 불구하고,
* 보고기한: 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품(7일 이내), 향정신성의약품(취급한 달의 다음 달 10일 이내)
○ 동 업체는 향정신성의약품'화일덱스트로메토르판브롬화수소산…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
처분: (마약류원료사용자) 경고 · 발행일 2026-09-22
사유: 향정신성의약품 '화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등' 44건을 보고기한 내 미보고
근거: 마약류 관리에 관한 법률 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조 — 보고기한은 마약 및 공고된 향정신성의약품 7일 이내, 향정신성의약품 취급한 달의 다음 달 10일 이내
시사점 · 편집 해석
마약류 취급내역 보고는 품질 일탈이 아니라 기한 관리의 문제로 행정처분 대상이 됐다. 향정신성의약품 원료를 취급하는 제조소에서는 보고기한 준수 자체가 별도의 규제 위험 지점이 된다.
점검 사항
마약류통합관리시스템 보고기한 준수 모니터링 체계
원료의 입고·사용·폐기 취급내역 보고 누락 점검 주기
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「마약류 관리에 관한 법률」 제11조
원문 · 규제 원어
마약류 관리에 관한 법률｣ 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 수출입․제조․판매․양수․양도․구입․사용․폐기등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한* 내 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함에도 불구하고, * 보고기한: 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품(7일 이내), 향정신성의약품(취급한 달의 다음 달 10일 이내) ○ 동 업체는 향정신성의약품'화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등’ 44건 에 대하여 보고기한 내 보고하지 않은 사실이 있음.)" 처분명: (마약류원료사용자) 경고 적용법령: ○ 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조, 같은 법 시행규칙 제21조 ○ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 [별표 2] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기
국문 해석마약류취급자는 마약류의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한 내 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고기한은 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품의 경우 7일 이내, 향정신성의약품의 경우 취급한 달의 다음 달 10일 이내다. 그럼에도 동 업체는 향정신성의약품 '화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등' 44건에 대하여 보고기한 내 보고하지 않은 사실이 있다.
취급내역 보고가 기한 내 이루어지지 않으면 마약류의 입고·사용·폐기 흐름을 당국이 실시간으로 확인할 수 없다. 44건이라는 규모는 개별 누락이 아니라 보고 절차의 상시 관리가 작동하지 않았음을 시사한다.
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 [별표 2]
행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호라목이 이번 처분의 적용 근거로 기재되어 있다. 이 기준에 따라 (마약류원료사용자) 경고 처분이 내려졌다.
개별기준에 따른 처분이므로 동일 위반이 반복되면 가중 처분으로 이어질 수 있다. 경고 단계에서 보고 체계를 정비하지 않으면 업무정지 등 상위 처분의 대상이 된다.
2처분 내용 및 근거
식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조가 정한 취급내역 보고 의무를 근거로, 향정신성의약품 원료 등 44건의 보고기한 내 미보고 사실을 확인해 처분했다. 처분의 양정 근거는 같은 법 시행규칙 [별표 2] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호라목이며, 처분명은 (마약류원료사용자) 경고다. 최종처분일자는 20260922, 공개종료일자는 20261221 로 기재되어 있다.
3이행·후속 조치
마감기한공개종료일자 20261221
마약류통합관리시스템 보고 대상 취급행위의 전수 식별 및 보고기한 유형별 구분
마약 및 공고 향정신성의약품 7일, 그 밖의 향정신성의약품 익월 10일 기한에 대한 사전 알림·모니터링 체계 운영
미보고 44건에 대한 사후 보고 완료 및 누락 원인 분석
원료 입고·사용·폐기 단계별 보고 책임자 지정과 점검 주기 설정
4행정 리스크
경고는 개별기준상 최초 단계 처분이나, 동일 위반이 반복되면 가중 처분으로 업무정지에 이를 수 있다. 처분 사실은 공개종료일자까지 공개되며, 마약류 취급 관련 실사와 수탁 심사에서 참고 자료로 활용될 수 있다.
[Recall(HC) · Health Canada]Sarclisa — 배송 중 동결 우려 회수
Evidence AHealth CanadaSignal High · T3🧬 바이오의약품Recall
캐나다 보건부가 SARCLISA 단회용 바이알 일부가 배송 중 동결되었을 수 있다는 이유로 Type I 회수를 게시했다.
발행일
2026-09-25
문서번호
hc-82683
업체
Sarclisa
제품
SARCLISA
Class
Type I
원문 및 번역
Product quality
제품 품질
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
회수 등급: Type I · 발행일 2026-09-25
제품: SARCLISA 500 mg/25 mL, Single-use vial
사유: Product quality — 해당 로트 중 일부 단회용 바이알이 배송 중 동결됐을 가능성
시사점 · 편집 해석
생물의약품의 품질 위험이 제조소가 아니라 배송 구간의 온도 이탈에서 비롯한 사례다. 콜드체인으로 생물의약품을 취급하는 수입·유통 주체에게는 동결 이탈의 감지 수단과 판정 기준이 회수 등급을 가르는 지점이 된다.
점검 사항
콜드체인 배송 구간의 동결 이탈 감지 수단
온도 이탈 발생 시 제품 사용 가능 여부 판정 기준
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · 500 mg/25 mL제형 · Single-use vial
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Only a limited number of units within the lot are affected by this recall. Do not assume your product is affected solely because the lot number appears in the table. Consult your healthcare provider for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
Only a limited number of units within the listed lots are affected by this recall. Do not assume your product is affected solely because the lot number appears in the table.If your product is labelled with a lot number listed on the table, contact the place where you obtained the product to determine if your specific unit is affected.If your product is affected, or if you are unsure, do not use it. Return it to the place where you obtained the product for replacement and proper disposal.If you have used an affected product, monitor your blood sugar more closely. If you experience any unusual symptoms or have any other health concerns, consult a healthcare professional.Contact Sanofi-Aventis Canada Inc. by calling toll-free at 1-800-265-7927 if you have questions about this recall.Report any health product-related side effects or complaints to Health Canada.
사유: Product quality — 용량 표시 오류(Incorrect dose display)
시사점 · 편집 해석
약액 자체의 품질이 아니라 투여량 표시 기능의 결함이 회수 사유가 됐다. 용량 조절형 주사 장치를 공급하는 주체에게는 장치의 표시·계량 기능이 제품 품질 항목으로 평가된다는 점이 확인된다.
점검 사항
용량 조절형 주사 장치의 표시 기능 검증 기록
장치 결함 접수 시 품질 이상 처리 절차
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · 1.34 mg/mL제형 · Solution
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall(UK) · MHRA]Class 4 Medicines Defect Notification: B. — 첨부문서 오류 Class 4 통지
Evidence AMHRASignal Med · T2Recall
영국 MHRA가 B. Braun Melsungen AG의 Meropenem 1000 mg 주입용 분말 및 용제 일부 배치에서 환자용 첨부문서(PIL) 오류가 확인됐다는 Class 4 의약품 결함 통지를 발행했다.
발행일
2026-09-23
문서번호
99b7b66fc770
Class
Class 4
업체
B. Braun Melsungen AG
원문 및 번역
①B.
① B.
②Braun Melsungen AG has notified the MHRA that errors have been identified in the Patient Information Leaflet (PIL) included in some batches of Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion.
② Braun Melsungen AG 는 Meropenem 1000 mg 주입용 분말 및 용제 일부 배치에 포함된 환자용 첨부문서(PIL)에서 오류가 확인되었음을 MHRA 에 통보했습니다.
사유: Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion 일부 배치에 포함된 환자용 첨부문서(PIL) 오류
시사점 · 편집 해석
회수가 아니라 정보 제공 수준의 Class 4 통지로 처리된 표시·기재 결함 사례다. 첨부문서를 국가별로 달리 운용하는 제조소에서는 인쇄물 버전이 배치 단위로 추적되는지가 쟁점이 된다.
점검 사항
배치별 첨부문서 버전 관리 및 대조 기록
표시·기재 오류 발견 시 결함 등급 판정 기준
회수 상세 · 원문 기반 · MHRA
알림 전문 (Drug Alert)
원문 · MHRA
DMRC reference number DMRC- 40832810 Marketing Authorisation Holder B. Braun Melsungen AG Medicine Details Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion PL: 03551/0167 Active ingredient: meropenem SNOMED code: 44947011000001108 (24 pack) GTIN: 4030539225526 (24 pack) Affected Lot Batch Numbers Batch No. Expiry Date Pack Size First Distributed 25J00360 31/10/2026 24 20/06/2025 25J01305 31/01/2027 24 Not yet distributed 25J02333 31/03/2027 24 12/01/2026 25J02595 31/03/2027 24 Not yet distributed 25J02331 31/03/2027 24 Not yet distributed 25J02332 31/03/2027 24 Not yet distributed 25J02335 31/03/2027 24 Not yet distributed Background B. Braun Melsungen AG has notified the MHRA that errors have been identified in the Patient Information Leaflet (PIL) included in some batches of Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion. The PIL provides incorrect information regarding the sodium content and product strength in the sections outlined below. Currently all available stock contains the affected version of the PIL. To minimise the risk of supply disruption, certain batches that have not yet been distributed are also included in this notification. Following discussions between the MHRA and the Department of Health and Social Care, these products have been considered critical for patients. Therefore, the affected batches will continue to be supplied without repackaging and are included in this notification. In section 2 the sodium content was reflected incorrectly: Incorrect information Correct information Meropenem contains sodium - This medicinal product contains 245 mg sodium (main component of cooking/table salt) per bag, equivalent to 12.3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake, please inform your doctor or pharmacist. Meropenem contains sodium - This medicinal product contains 290 mg sodium (main component of cooking/table salt) per bag, equivalent to 14.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake, please inform your doctor or pharmacist. In the section 6 the strength of the product was stated incorrectly: Incorrect information Correct information What Meropenem contains - The active substance is meropenem. One two-chamber bag contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. The other ingredients are sodium chloride, water for injections and sodium carbonate. What Meropenem contains - The active substance is meropenem. One two-chamber bag contains meropenem trihydrate equivalent to 1000 mg anhydrous meropenem. The other ingredients are sodium chloride, water for injections and sodium carbonate. All information on the Label and in the SmPC is correct and all other sections in the PIL are also correct. Advice for Healthcare Professionals: Healthcare professionals are advised to continue using B. Braun Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion in accordance with the approved Summary of Product Characteristics (SmPC). Although section 6 of the Patient Information Leaflet (PIL) incorrectly refers to 500 mg, the correct strength (1000 mg) is stated on the product packaging and in the relevant PIL heading. The identified issue is limited to incorrect information within sections 2 and 6 of the PIL, relating to the stated sodium content and product strength respectively. The issue does not affect the quality of the physical product formulation or efficacy of the medicinal product. Healthcare professionals are advised to review the information contained within this notification and take this into account when dispensing or administering this product, especially for new patients. Upon request, B Braun will provide hard copies of the updated PIL to wholesalers and pharmacies so that any packs can be supplemented with the correct PIL information. To request hard copies of the PIL, please contact [email protected] , or telephone 08002980299 with your details, i.e. address, product with batch details, required number of leaflets. Advice for Healthcare Professionals to Provide to Patients: Patients should continue to take medicines from these batches as administered by your healthcare professional. This does not affect the quality of the solution for infusion. If patients have concerns or questions, they should contact their Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy (OPAT) team in the first instance. Do not stop taking your medication without speaking to healthcare professionals involved in your treatment. Patients who experience adverse reactions or have any questions about their medication should seek medical attention. Any suspected adverse reactions should also be reported via the MHRA Yellow Card scheme . Additional information: For medical information enquiries, please email [email protected] , or telephone 08002980299. For stock enquiries please email [email protected] , or telephone 0114 2259155. Recipients of this Medicines Notification should bring it to the attention of relevant contacts by copy of this notice. NHS regional teams are asked to forward this to community pharmacists and dispensing general practitioners for information. Yours faithfully Defective Medicines Report Centre 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU Telephone +44 (0)20 3080 6574 [email protected] Download document Class 4 Medicines Defect Notification:
B. Braun Melsungen AG, Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion, EL(26)A/39
[Recall(HC) · Health Canada]Janssen Inc — 생물의약품 유리 입자 혼입
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2🧬 바이오의약품Recall
캐나다 보건부가 Janssen Inc의 IMAAVY Solution 일부 로트에 유리 입자가 포함되었을 수 있다는 이유로 Type II 회수를 게시했다.
발행일
2026-09-21
문서번호
hc-82660
업체
Janssen Inc
제품
IMAAVY Solution
Class
Type II
원문 및 번역
Product quality
제품 품질
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
회수 등급: Type II · 발행일 2026-09-21
제품: IMAAVY Solution 300 mg/ 1.62 mL
사유: Product quality — 해당 로트에 유리 입자(glass particles) 포함 가능성
시사점 · 편집 해석
유리 용기를 쓰는 생물의약품에서 용기에서 비롯한 입자가 회수 사유가 됐다. 바이알·시린지 충전 공정을 운영하는 제조소에서는 용기 손상 검출 단계가 이물 관리의 한 축으로 평가된다.
점검 사항
유리 용기의 손상·파손 검출 공정 단계
생물의약품 충전 후 이물 검사 기준
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · 300 mg/ 1.62 mL제형 · Solution
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
ECA가 Swissmedic이 '해외 제조소의 GMP 준수(GMP compliance by foreign manufacturers)' 지침 문서를 개정해 Version 7.0을 발행했다고 보도했다. 보도는 FDA 실사를 GMP 증빙으로 인정하는 선택지가 열렸다는 점을 다룬다.
ECA설비 교정의 GMP 수행 방법· How is GMP-compliant Calibration of Equipment and Devices ca…
ECA가 제약산업에서 장비와 기기의 GMP 적합 교정을 어떻게 수행하는지를 다룬 해설을 게재했다.
ECA중국 원료사 GMP 중대 결함· FDA Warning Letter: serious GMP Deficiencies at a Chinese AP…
ECA가 미국 FDA가 2026년 8월 6일자 경고서한에서 중국 원료의약품 제조사 Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd.의 중대한 GMP 결함을 지적했다고 보도했다.
