귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 Hongosan Anti-Fungal Set 및 Hongosan Premium Plus Spray 의약품의 화학적·미생물학적 특성이 다음 범위 내에서 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 프로그램이 부족했습니다…
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 Hongosan Premium Plus Spray 및 DSP Skin Care Hand Sanitization Gel 일반의약품(OTC)이 확인, 순도, 함량 및 기타…을 충족하는지 확인하는 시험 없이 출하했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 품질부서(QU)의 기능이 정확히 수행되고 의약품이 품질기준을 충족하도록 QU의 역할, 책임 및 의무를 상세히 규정한 문서화 절차가 부족했습니다. 예를 들어, 귀사는 다음이 부족합니다…
미국 FDA가 2022-08-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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