Maplerose Enterprises LLC dba Pencol Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품이 오염되지 않도록 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.

기계 및 전자 장비에 대한 정기적인 교정(calibration), 점검 및 확인은 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차를 문서로 작성하지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)가, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 및 각 활성성분(active ingredient)의 확인시험(identity)과 함량(strength)에 대한 적절한 실험실 판정을 포함하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

이의성 미생물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 및 마개 각 로트는 사용 전 미생물 시험을 적절히 거치지 않았다.