1컴퓨터화시스템
마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
지적 내용
2불만/회수
설명할 수 없는 불일치와 관련하여 수행된 불만 조사에 대한 서면 기록 또는 그 사본이 조사가 이루어진 사업장에 유지되지 않는다.
3일탈/CAPA/조사
제조 시간 제한에서의 일탈이 문서화되지 않는다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
5문서화/기록관리
생산된 각 의약품 배치에 대한 배치 제조 및 관리 기록이 작성되지 않으며 각 배치의 제조 및 관리와 관련한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다. 규제기관에 제출된 전시 배치 관련 문서는 불완전하고 부정확하다.
6불만/회수
의약품 불만 조사에 대한 서면 기록에는 조사 결과와 후속조치가 포함되어 있지 않다.
7설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척·유지관리하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
