Hetero Labs Limited — Health Canada Inspection 지적사항

건물 내로 해충 및/또는 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공 및/또는 유지관리되지 않았다.

의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.

원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.

주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 전산화시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.

불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.