Inspection Record

Techni Med, Inc. dba The Compounder — FDA 483 지적사항

미국 FDA2018-02-21 실사2024-01-17 공개 지적 5건문서화/기록관리무균보증/무균공정시험실/품질관리오염/교차오염 관리안정성/보관

실사관 Emilie Kahn · Bryan L Mcguckin공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1문서화/기록관리

생산된 의약품의 각 배치에 대해 배치 생산 및 관리 기록이 작성되지 않했다.

2무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 확립되지 않았다.

3시험실/품질관리

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 판정에, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판단하는 적절한 실험실 시험이 포함되지 않았다.

4오염/교차오염 관리

교차오염을 방지하기 위한 작업대 표면의 적절한 분리 및 세척을 제공하지 않은 채 베타락탐(beta-lactam) 의약품을 생산했다.

5안정성/보관

안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.