1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
허가신청서에 확립된 규격에 적합하지 않은 출하 배치가 1개 이상 발생하였다는 정보를 입수한 후 3영업일 이내에 Field Alert Report를 제출하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
귀사의 검체 검사 및 시험은 해당 의약품과 공정 중 물질(in-process material)이 규격에 적합함을 보증하지 못하였다.
4설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인시험, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리되지 않았다.
5공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하는 확인시험(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 보증하도록 설계된 제조 및 공정관리에 관한 문서화된 절차가 없다.
6일탈/CAPA/조사
문서화된 제조 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)이 기록되고 정당화되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성 원료가 규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사·검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
