1품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않는다.
지적 내용
2설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 전자 장비의 정기 교정이 수행되지 않는다.
3일탈/CAPA/조사
서면 제조 및 공정관리 절차에서의 일탈이 정당화되지 않는다.
4안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
5시험실/품질관리
시험실 관리는 구성품, 공정 중 자재 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격과 샘플링 계획의 수립을 포함하지 않는다.
6기타 품질시스템
의약품 창고 보관을 설명하는 절차가 수립되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 모든 의약품을 승인하고 거부할 책임과 권한이 없다.
8설비/시설
세척 및 유지관리 서면 절차에는 사용 방법, 장비 및 자재가 충분한 세부사항으로 설명되어 있지 않다.
9불만/회수
필요한 경우 회수를 용이하게 하기 위해 각 의약품 로트를 쉽게 결정할 수 없다는 점에서 유통 시스템이 부족합니다.
10시험실/품질관리
실험실 기록에는 확립된 사양 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 테스트, 검사 및 분석에서 파생된 완전한 데이터가 포함되지 않습니다.
11오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 초래할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
