1데이터 완전성
귀사의 제조 및 공정관리 시스템에 대한 전자기록이 전자기록 요건을 준수하지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
제조지시서 원본(master production and control records) 또는 그 밖의 기록에 대한 변경이 승인된 담당자에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 시행되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
4시험실/품질관리
시험방법의 정확성·감도·특이성 및 재현성이 확립되지 않았고 문서화되지도 않았다.
5불만/회수
의약품 불만(complaint) 조사에 대한 기록에 조사 결과 및 후속조치가 포함되어 있지 않았다.
6설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성·확인·함량·품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-06-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
