1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
실제 생산량과 이론적 생산량의 백분율은 확장 제품의 제조 및 가공의 각 적절한 단계가 끝날 때 결정되지 않았다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도가 변경되는 것을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 청소하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 batch의 사전 출하 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 성분, 공정 중 물질, 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획과 시험 절차의 수립이 포함되지 않았다.
6컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-01-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
