Hospira Healthcare India — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위해 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 구성품의 규격 미충족을 철저히 검토하지 않았다.

유통용 의약품 시험 및 출하에 출하 전 최종 규격 적합성과 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.

공정 중 자재 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조공정의 산출을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리절차가 수립되지 않았다.

제조 및 공정 관리 기능 수행 시 서면 제조 및 공정 관리 절차가 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 수립·문서화되지 않았다.

출하된 하나 이상의 의약품 배치가 허가신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보를 수령한 날부터 3 근무일 이내에 Field Alert Report를 제출하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

기기의 교정이 수립된 서면 프로그램 및 정확도 및/또는 정밀도 한계 미충족 시 시정조치 규정에 따라 적절한 간격으로 수행되지 않았다.

설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 구성품의 규격 미충족에 대한 조사 서면기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.