1설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척되지 않았다.
Inspection Record
FH Investments Inc. dba Asteria Health — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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