F.H. Investments Inc dba Asteria Health — FDA 483 지적사항

귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다.

방출제어(controlled-release) 제형 의약품의 각 batch는 각 활성성분의 방출 속도 규격 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

벽이 매끄럽지 않고/또는 쉽게 청소할 수 있는 딱딱한 표면이 아니라는 점에서 무균공정(aseptic processing) 영역이 부족한다.

batch production and control records에는 제조 및 가공의 각 중요한 단계 달성에 대한 문서가 포함되어 있지 않기 때문에 부족한다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 파생된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.

마스터 production and control records이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않다.

의약품에는 사용 시 확인, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 해당 표준을 충족하는지 확인하기 위해 적절한 stability data에 의해 결정된 만료 날짜가 없다.

품질관리부서(quality control unit)에는 오류가 발생하지 않았음을 확인하고 발생한 오류를 완전히 조사하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없다.