1무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
Inspection Record
PolarityTE, Inc — FDA 483 지적사항
실사관 Travis S Bradley · Scott T Ballard · Kelly D Moore공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
3시험실/품질관리
설정된 시험실 관리 mechanism이 준수되지 않고 수행 시점에 문서화되지 않는다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 않았다.
5무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서에는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 결여되어 있다.
7오염/교차오염 관리
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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