Barclay, Luke, Pillai Specialty Pharmacy, PLLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

귀사는 멸균 제품이 노출되는 구역 위에 HEPA filter를 갖추지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

Batch production and control record가 생산된 각 의약품 batch별로 작성되지 않았고, 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않는다.