US Compounding Inc — FDA 483 지적사항

구성품 공급업체의 report of analysis가 각 구성품에 대해 모든 적절한 서면 규격 적합성을 시험하는 대신 수용되며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 specific identity test를 수행하지 않고 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation하여 공급업체 분석의 신뢰성을 설정하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic 및 멸균 공정의 validation이 포함되지 않았다.

귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에 결함이 있다.

품질관리부서에는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개 및 의약품을 승인 및 reject할 책임과 권한이 결여되어 있다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

Aseptic processing area는 천장이 매끄럽지 않거나 쉽게 세척 가능한 단단한 표면이 아니라는 점에서 미흡하다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.