1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 장비(equipment) 세척 및 소독(cleaning and disinfecting) 시스템과 관련하여 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.
4표시/포장
생산하는 의약품 및 의약품 용기의 라벨에 section 503B(a)(10)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다. 구체적으로 I 항목과 관련되었다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.
6설비/시설
ADDRESS 1270 Don's Lane, ESTABLISHMENT INSPECTED outsourcing facility에서 용기·마개 시스템이 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
8오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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