Health Solutions Pharmacy Center, Inc. — FDA 483 지적사항

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.

귀사는 의약품 제형에 비의약품 등급 성분을 사용하였다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.

무균으로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

Aseptic processing area는 양압 하에서 HEPA filter를 통해 여과되는 공기 공급 측면에서 미흡하다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.