1문서화/기록관리
생산된 각 의약품 batch에 대한 batch production and control record에는 정확성이 확인되고 날짜가 기재되며 서명된 해당 master production 또는 control record의 정확한 복제본이 포함되어 있지 않다.
Inspection Record
First Royal Care Co. LLC dba Red Mountain Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.
4무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
5설비/시설
세척 및 유지관리 서면 절차에는 책임 배정, 사용되는 방법·설비·자재에 대한 충분히 상세한 설명, 필요 시 설비의 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명이 포함되어 있지 않다...
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic 및 멸균 공정의 충분한 validation이 포함되지 않았다.
7시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
8일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록이 작성되지 않는다.
9교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
10시험실/품질관리
부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.
11무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
12무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 양압 하에서 HEPA filter를 통해 여과되는 공기 공급 측면에서 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
