Aurobindo Pharma Limited Unit 16 — FDA 483 지적사항

공정 중 물질 및 완제의약품의 특성에 변동을 유발할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대하여 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련을 받지 못했다.

시험실 관리에, 의약품이 확인시험(identity)·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 검체채취 계획의 설정이 포함되어 있지 않다.

시험법의 정확성·감도·특이성이 문서화되지 않았다.

무균공정(aseptic) 구역의 환경 조건 모니터링 체계가 미흡했다.

원자재의 샘플링 및 시험을 충분히 상세하게 기술한 서면 절차가 없었다.

원자재 기록에 각 로트의 각 출하분에 대한 식별정보와 수량, 공급업체명, 공급업체 로트번호 및 수령일이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 시행되도록 보장하는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 이루어지지 않았다.