Fagron Compounding Service LLC dba Fagron Sterile Services — FDA 483 지적사항

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

포장 및 라벨 부착된 제품은 finishing operation 중 lot의 용기 및 포장에 올바른 라벨이 부착되었는지 보증하기 위해 검사되지 않는다.

Adverse drug event 정보가 FDA에 보고되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않는다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.

귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제하였다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.

귀 outsourcing facility가 의약품 조제에 사용하는 bulk drug substance 각각은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 바와 같이 section 510에 따라 등록된 시설에서 제조된 것이 아니다.

귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 사항을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 유지관리되지 않았다.