Liveyon Labs Inc — FDA 483 지적사항

cytomegalovirus (CMV)에 반응성으로 시험된 공여자로부터 HCT/P를 출하하기 위한 표준작업절차서(SOP)가 확립, 유지, 정의 및 문서화되지 않았다.

장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척되지 않았다.

무균이 요구되지 않는 의약품에서 이의성 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

공여자는 전염성 질병 인자 및 질환의 위험 인자에 대해 관련 의무기록 검토를 통해 선별되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

HCT/P 공여자는 공여자 선별 및 시험 결과에 근거해 적격으로 판정되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 문서화되었거나 준수되지 않았다.