Tailor Made Compounding, LLC — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품 구성품 시험은 각 구성품의 확인을 검증하기 위한 최소 1개의 특정 시험이 수행되지 않아 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.