Banner Pharmacy Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 ​​상태로 유지되지 않했다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 양압(positive pressure) 하에서 고성능 미립자 공기필터(HEPA filter)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 구역(room) 및 설비의 세척 및 소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 지시사항을 포함하지 않아 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨 및 용기에는 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.