1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사의 비무균 “compounding lab”에서 밀봉되지 않은 헐거운 천장 타일이 관찰되었다.
3문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 고역가 의약품을 생산했다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
