1안정성/보관
안정성 시험 결과를 적절한 보관 조건 및 유효기간 결정에 사용하지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 인원 세척을 제공하지 않고 고역가 의약품을 생산했다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 바닥, 벽 및 천장이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
8설비/시설
장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
10시험실/품질관리
시험실 관리에는 공정 중 물질 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
11공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
12무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
13무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.
14무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
