New England Life Care Inc. dba Advanced — FDA 483 지적사항

마감 작업 완료 시 올바른 라벨링 여부를 확인하기 위한 대표 단위 검체가 수집되어 육안 검사되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.