Edge Pharma, LLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

무균에 대한 적절한 시험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 section503B(b)(5)에서 요구하는 바와 같이 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정으로 정한 내용 및 형식 요건에 맞춰 FDA에 이상사례 보고서를 제출하지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

입고 구성품은 적절한 경우 시험 또는 검사 및 출하 승인 전까지 격리 상태로 보관되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

자동, 기계 및 전자 장비의 정기 교정과 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.