Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치의 제조 및 가공 중 각 중요 단계의 날짜가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 및 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

구성품의 입고, 식별, 검체채취, 시험, 승인 및 반려를 충분히 상세하게 설명하는 서면 절차가 없었다.

귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품 마개는 의도된 사용에 적합하도록 보장하기 위해 청결하게 세척, 멸균 및 발열성 특성 제거 처리가 되지 않았다.