1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리단위가 없했다.
4원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
보관 검체(reserve sample)의 품질 저하 증거가 조사되지 않았다.
7설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 적절한 설계, 적절한 크기 및 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절한 위치에 있지 않했다.
8컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않했다.
9설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.
10기타 품질시스템
컴퓨터로의 입력과 출력, 기록이나 데이터의 정확성은 확인되지 않했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
