1오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기 위해 장갑을 자주 교체하고 소독했했다.
Inspection Record
Empower Clinic Services LCC dba Empower Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
의약품 멸균에 사용되는 <Redacted B4>에 대한 사용 후 <Redacted B4> 시험이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 의약품 용도로 사용되지 않는 성분을 사용하는 경우.
4환경모니터링
ISO 5 구역 및 classified area의 정기 환경 모니터링이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
제품의 의도된 용도에 따라 바람직하지 않을 수 있는 엔도톡신 오염을 유발하지 않는다는 것이 확인되지 않은 구성 요소, 용기 또는 기타 재료를 혼합하는 것.
6설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절하고 정기적으로 청소, 소독 또는 멸균하지 않음.
7무균보증/무균공정
ISO 5 영역에서 "1차 공기"의 이동이 차단되거나 중단되는 곳에서 직원이 무균 조작을 수행하는 것이 관찰되었했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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