1설비/시설
제조구역에 청소하기 어렵거나, 다공성(porous)이거나, 입자를 발생시키거나, 육안상 오염된(visibly dirty) 설비 또는 표면이 존재한다.
Inspection Record
Lt Col Luke Weather Jr Veterans Affairs Medical Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
최악·최고난도·가혹 조건(worst-case, most-challenging, stressful conditions)에서 무균(aseptic) 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 실시하지 않았다.
3무균보증/무균공정
작업자가 ISO 5 구역에서 ‘퍼스트 에어(first air)’의 흐름이 차단되거나 교란되는 상태로 무균(aseptic) 조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
동적 조건(dynamic conditions)에서의 스모크 스터디(smoke study)가 부적절하게 수행되었다.
5교육/작업자
작업자가 임계구역(critical area) 또는 임계구역에 바로 인접한 구역에서 빠르게 움직여 일방향 기류(unidirectional airflow)를 교란할 가능성이 있는 것이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
작업자가 머리카락 또는 피부가 노출된 상태로 무균(aseptic) 조작을 수행하였다.
7원자재/공급업체 관리
자재가 ISO 5 등급 미만의 공기에 노출되었다.
8기타 품질시스템
낮은 등급의 공기 구역에서 높은 등급의 공기 구역으로 이동하는 각 전환 단계에서 물품(supplies)에 대한 소독이 이루어지지 않았다.
9설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 청소·소독 또는 멸균하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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