MedisourceRx — FDA 483 지적사항

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다.

시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아, 구성요소 공급업체의 분석성적서 신뢰성 확립이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조, 관리, 지침, 시험 및 규격이 포함되어 있지 않기 때문에 결함이 있었다.

서면 생산 및 공정 관리 절차는 수행 시점에 문서화되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.