1품질부서 관리감독
규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단하기 위해 각 완제의약품의 품질 기준을 평가하도록 기록 내 데이터를 최소 매년 검토할 수 있게 기록이 유지되지 않는다.
지적 내용
2교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업 및 현행 우수제조관리기준에 관한 교육이 제공되지 않는다.
3시험실/품질관리
시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.
4공정밸리데이션
생산 및 공정 관리 기능 수행 시 문서화된 생산 및 공정 관리 절차가 준수되지 않고 수행 시점에 문서화되지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
각 구성품(원자재)의 동일성을 확인하기 위한 최소 하나의 특정 시험이 수행되지 않아 완제의약품 구성품 시험이 미흡하다.
6안정성/보관
안정성 시험 결과가 적절한 보관 조건 및 사용기한 설정에 사용되지 않는다.
7설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비 및 기구의 세척과 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
