Houston Rx LLC — FDA 483 지적사항

무균 의약품이 ISO 5 미만 품질의 공기에 노출되었다.

무균 의약품 생산에 의약품 용도가 아닌 원료(ingredients)를 사용했다.

무균 제품이 비멸균 또는 탈발열(depyrogenation) 처리되지 않은 소모품에 노출되었다.

의약품 멸균에 사용하는 <Redacted B4>에 대한 <Redacted B4> 시험이 미흡하다.

귀사는 원료의약품(API)을 표시된 보관 조건에 따라 보관하지 않고 있다.

청정도가 낮은 구역에서 청정도가 높은 구역 방향으로 차압 역전(pressure reversal)이 빈번하거나 급격하게 일어나는 양상이 관찰되었다.

최악 조건(worst-case), 가장 도전적이고 스트레스가 큰 조건에서 무균 생산 작업을 근접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 실시하지 않았다.

시설이 인원 또는 물품의 흐름(flow)을 부적절하게 허용하는 방식으로 설계되었거나 운영되고 있다.

작업자가 멸균 용기 또는 마개의 내면을 손으로 접촉하고, 멸균 제품 접촉면을 손으로 만지는 것이 관찰되었다.

작업자가 머리카락 또는 피부가 노출된 상태로 무균 조작(aseptic manipulation)을 수행했다.

ISO 5 구역에 미생물 오염이 존재했다.

생산 구역에 인접한 구역에서 오염이 관찰되었다.

잔류물을 남길 수 있는 세척제·소독제를 사용했거나, 의약품과 직접 접촉하는 용기, 마개 또는 설비에서 그러한 세척제·소독제를 적절히 헹궈내지 않았다.

멸균 사이클의 적절성을 검증하는 데 생물학적 지표(biological indicator)를 사용하지 않았다.