Celltex Therapeutics Corporation — FDA 483 지적사항

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 유발할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

의약품 제조 및 관리기록(production and control records)은 배치(batch)가 출하 또는 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서(quality control unit)의 검토를 받지 않았다.

유통을 위해 제공된 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/Ps)의 표시사항(labeling)이 정확하지 않았다.

세척(washing) 및 화장실 시설이 작업구역에서 쉽게 접근할 수 있는 위치에 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적합한 위치에 설치되지 않았다.

유통 기록에는 의약품의 명칭과 함량, 제형 설명, 수하인의 이름과 주소, 출하일과 수량, 의약품의 로트 또는 관리번호가 포함되지 않았다.

각 구성품 로트의 고유 코드가 각 로트의 처분 기록에 사용되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

각 구성품 로트는 격리, 승인 또는 부적합 상태 측면에서 적절히 식별되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

장비의 정기 교정 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.