1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품의 제조 및 가공(processing)에 종사하는 직원의 복장(clothing)이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
3무균보증/무균공정
구체적으로, 해당 업체(firm)는 무균 의약품 처리(sterile drug processing), 시험 절차, 안정성(stability) 프로그램, 품질보증(quality assurance) 등을 포함하여 업체 내에서 수행되는 어떠한 작업에 대해서도 서면 절차를 보유하고 있지 않았다.
4오염/교차오염 관리
오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 정의된 영역이 미흡했다.
5설비/시설
페니실린 가공 및 포장 관련 작업이 인체용 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.
6표시/포장
보관용 의약품 검체가 제품 표시사항과 일치하는 조건에서 보관 및 저장되지 않았다.
7기타 품질시스템
페니실린 가공 및 포장용 공기처리 시스템이 인체용 다른 의약품용 시스템과 완전히 분리되지 않았다.
8안정성/보관
각 의약품의 적절한 유효기간을 결정하기 위해 충분한 수의 배치가 시험되지 않았고 해당 자료의 기록도 유지되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 문서화되지 않았다.
10설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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