1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
Inspection Record
Front Range Laboratories, Incorporated — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖추지 못했다.
3시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서가 없었다.
5시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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