RX South LLC DBA RX3 Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

품질 관리 부서에는 다른 회사와 계약을 맺고 제조 및 가공된 의약품을 승인하거나 거부할 책임이 없했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 최종 규격(final specifications)에 대한 만족스러운 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험(laboratory determination)을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차는 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)을 포함하지 않았다.

용기 및 마개(closures)는 모든 적절한 문서화된 절차에 대한 적합성 여부를 시험받지 않았다.

장비의 정기 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.