불만(complaint) 처리를 규정한 서면 절차는, 의약품이 규격(specifications) 중 어느 하나라도 충족하지 못할 가능성과 관련된 모든 불만에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 검토하도록 하는 규정, 설명되지 않은 불일치(discrepancy)에 대한 조사 필요 여부의 판단에 관한 규정, 그리고 배치(batch) 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사유를 설명하는 규정을 포함하지 않았다.
의약품이 표방하거나 표시된 대로의 진정성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 없었다.
기록장치(recording devices)의 교정(calibration)을 확립된 문서화된 프로그램(established written program)에 따라 적절한 주기로 실시하지 않았다.
원자재 공급업체의 분석 보고서가, 각 원자재에 대해 최소 1개의 특정 확인시험을 수행하지 않고 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation(밸리데이션)하여 분석 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 원자재가 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 것을 대신해 수용되었다.
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되지 않았다.
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
의약품 보관검체가 제품 표시와 일치하는 조건에서 보관 및 유지되지 않았다.
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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