1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균시험(sterility) 및 발열성물질(pyrogens)에 대한 적절한 실험실 시험과 관련된 시험절차가 문서화되지도, 준수되지도 않았다.
3교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무에 종사하는 인력의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
4시험실/품질관리
의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 환경 상태를 모니터링하는 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
