1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
South Coast Specialty Compounding, Inc. (Park Pharmacy and Compounding) — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않는다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
5안정성/보관
의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 안정성의 유효한 추정치를 보장하기 위해 검사한 각 속성에 대해 통계적 기준에 근거한 시험 간격이 포함되지 않았다.
6교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
7안정성/보관
안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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