Northern New England Compounding Pharmacy, LLC — FDA 483 지적사항

불쾌한 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 설비의 세척 및 소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.