Banner Pharmacy Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 영역은 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

품질 관리 부서에는 모든 의약품을 승인하고 거부할 책임과 권한이 없했다.

귀사 위탁제조시설(outsourcing facility) 의약품의 라벨(labels)이 미흡했다.

무균공정구역이 환경조건(environmental conditions)을 모니터링하는 시스템에 관하여 미비했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 체계와 관련하여 미흡하였다.

발열물질(pyrogen)에 대한 적절한 실험실 시험과 관련한 시험절차가 문서화되지 않았고 준수되지 않았다.

의약품 제조, 가공 또는 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 승인에 대한 적절한 문서화 규격 적합성 판정에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.