Banner Pharmacy Services, LLC — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)는 모든 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 갖고 있지 않았다.

의약품 제조 또는 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균공정구역(aseptic processing area)이 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 장비의 세척·소독(cleaning and disinfecting) 체계와 관련하여 미흡했다.

배치(batch)의 유통 여부와 관계없이, 원인이 규명되지 않은 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성성분이 규격에 미달한 사항에 대한 철저한 조사가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

의약품에 대한 승인용 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨에 결함이 있었다.

발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바와 같이 이전 6개월 동안 조제한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.