Liberty Drug & Surgical — FDA 483 지적사항

의도한 용도상 유해한 미생물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 및 마개의 각 lot가 사용 전 미생물 시험을 거치지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

무균 및 발열원에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차를 따르지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

구성품, 의약품 용기 등의 흐름 관리가 불완전했다.

의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰할 수 있고 의미있으며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독(cleaning and disinfecting) 체계에 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모, 구조 및 위치를 갖추지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 작성 또는 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.